Нормативные документы
Специфика фармацевтического продукта состоит в том, что потребитель сам не в состоянии установить качество лекарственного препарата. Именно поэтому самое пристальное внимание уделяют системе государственной регламентации изготовления и контроля качества лекарственных препаратов. От качества препарата зависит не только сила фармакологического эффекта, но и отсутствие побочного, нередко токсического действия. Государственная регламентация представляет собой комплекс требований (узаконенных соответствующими документами) к качеству ЛС, вспомогательных веществ и материалов, к технологическому процессу и изготовленным лекарственным препаратам. Система контроля качества лекарственных препаратов начала складываться с момента открытия в России первой царской аптеки.
В настоящее время приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности ЛС устанавливает Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 01.09.2010 г. Он регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями ЛС, контролем их качества, эффективности, безопасности, а также с реализацией.
По каждому из этих направлений издают соответствующие нормативные документы, к которым относятся: ГФ, ФС, ОФС, приказы, инструкции, методические указания (рекомендации), утвержденные Минздравом России; государственные общесоюзные стандарты, отраслевые стандарты, производственные технологические регламенты (для условий промышленного производства).
Качественное изготовление всех лекарственных препаратов, включая фитопрепараты, обеспечивают Правила надлежащего производственной производства лекарственного препарата, утвержденные приказом Министерством промышленности и торговли РФ от 14.06.2013 г. № 916 (в ред. от 18.12.2015 г.) (зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 г. № 29938), а также «Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», утвержденные в 2016 г. решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 03.11.2016 г. № 77 (вступили в действие 6 мая 2017 г.).
Фармацевтические промышленные предприятия, аптеки, изготовляющие препараты (особенно аптеки больничные), должны соответствовать правилам надлежащего производства — GMP. Это единая система требований по организации производства и контролю качества лекарственных препаратов на всем протяжении производственного процесса, включая общие требования к помещению, оборудованию, персоналу.
Все направления государственной регламентации представлены в ГФ РФ XIV издания, которая утверждена приказом Минздрава России от 31 октября 2018 г. № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России», Москва. Фармакопея действует с 01.12.2018 г. с учетом изменений, внесенных приказом Минздрава России от 29 ноября 2018 г. № 828. ГФ РФ XIII издания продолжала действовать в течение переходного периода, который установлен до 1 января 2022 г.
В XIV издание ГФ РФ вошли 319 ОФС и 661 ФС. Впервые введены 72 ОФС, 5 из них регламентируют общие положения, 16 — описывают методы анализа.
В раздел «Общие фармакопейные статьи» входят подразделы: «Методы анализа лекарственных средств», «Реактивы», «Лекарственные формы и методы их анализа», «Лекарственное растительное сырье и методы оценки его качества», «Гомеопатическое сырье растительного, животного и минерального происхождения», «Лекарственные формы, применяемые в гомеопатической практике», «Биологические лекарственные препараты и методы их анализа, в том числе лекарственные препараты, полученные из крови и плазмы крови человека и животных», «Радиофармацевтические лекарственные средства».
В подразделе «Методы анализа лекарственных средств» изложены общие методы анализа, реактивы и индикаторы, титрованные и буферные растворы.
Подраздел «Лекарственное растительное сырье и методы оценки его качества» содержит ОФС на морфологические группы лекарственного растительного сырья, отдельные группы ЛС растительного происхождения.
ФС представлены в разделах «Фармацевтические субстанции» и «Лекарственные препараты». Раздел «Фармацевтические субстанции» содержит ФС на фармацевтические субстанции синтетического, минерального, растительного происхождения, в том числе, предназначенных к применению в производстве/изготовлении гомеопатических ЛС и используемых в качестве действующих и/или вспомогательных веществ. Раздел «Лекарственные препараты» состоит из следующих подразделов.
- Лекарственные препараты на основе фармацевтических субстанций синтетического происхождения.
- Лекарственные препараты на основе фармацевтических субстанций минерального происхождения.
- Лекарственные препараты растительного происхождения.
- Биологические лекарственные препараты, включая полученные из крови и плазмы крови человека.
Как уже было отмечено выше, впервые в ГФ РФ XIV издания вводятся 72 ОФС. Среди этих статей:
- 5 ОФС регламентируют общие положения.
- 16 ОФС регламентируют методы анализа.
- 18 ОФС регламентируют лекарственные формы.
- 1 ОФС регламентирует методы определения фармацевтико-технологических показателей лекарственных форм.
- 1 ОФС регламентирует метод анализа лекарственного растительного сырья и фармацевтических субстанций растительного происхождения.
- 21 ОФС регламентируют биологические ЛС и методы их анализа, включая лекарственные препараты, полученные из крови и плазмы крови человека.
- 1 ОФС регламентирует генотерапевтические лекарственные препараты.
- 3 ОФС регламентируют лекарственное сырье различного происхождения, используемое в гомеопатической практике.
- 6 ОФС регламентируют лекарственные формы, в которых применяются гомеопатические лекарственные препараты.