Таким образом, этот документ — сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество ЛС (лекарственных веществ), вспомогательных веществ, лекарственных форм и лекарственных препаратов. ГФ носит законодательный характер, ее требования обязательны для всех предприятий и учреждений РФ, изготовляющих, хранящих, контролирующих и применяющих ЛС.
Фармакопея (от греч. pharmacon — лекарство; poieo — делать) — руководство по изготовлению лекарств. Первоначально фармакопеи действительно представляли собой сборники лекарственных препаратов с описанием способа их изготовления. Однако с течением времени все большее внимание в фармакопеях уделяется описанию лекарственных веществ и оценке их качества.
Большое значение для фармацевта имеют общие статьи ГФ, в каждой из которых приведены:
- определение лекарственных форм;
- способы изготовления;
- требования и показатели качества;
- рекомендации по введению лекарственных веществ в лекарственные формы (необходимая дисперсность, последовательность технологических операций и т.д.);
- перечисления вспомогательных веществ, которые могут быть использованы при изготовлении лекарственных препаратов.
Особое внимание обращено на требования к качеству, предъявляемые к лекарственным формам, — точность дозирования, допустимые отклонения в массе или объеме, прозрачность (для растворов), стерильность (для инъекционных растворов и т.п.).
Регламентацию изготовления и обеспечения контроля качества лекарственных препаратов осуществляют с учетом рекомендаций Всемирной организации здравоохранения, Международной федерации фармацевтов путем разработки, утверждения и издания НД уполномоченными на то органами.
К основным НД, регламентирующим различные направления фармацевтической деятельности, следует отнести также следующие.
- Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. № 6 «О руководстве по качеству лекарственных растительных препаратов».
- Приказ Минздрава России от 14.01.2019 г. № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения». Зарегистрировано в Минюсте России 26.03.2019 г. № 54173.
- Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 149 «О перечне этапов (стадий) производства лекарственных средств».
- Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 150 «О классификаторе единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов».
- Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г № 151 «Об утверждении руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата».
- Паспорт классификатора лекарственного растительного сырья. Утв. Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.04.2019 г. № 59.
- Постановление Правительства РФ от 28 февраля 2019 г. № 201 «Об утверждении правил формирования перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».
- Постановление Правительства РФ от 28 февраля 2019 г. № 217 «О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств».
- Постановление Правительства РФ от 20.04 2019 г. № 472 «О порядке учета и декларирования объема производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции этанола (спирта этилового), а также производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий и о внесении изменений в постановление Правительства РФ от 19 июня 2006 г. № 380» [вместе с «Правилами учета объема производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий»].
- Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23 апреля 2019 г. № 13 «О правилах составления группировочных наименований лекарственных препаратов».
- Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2019 г. № 6 «О руководстве по выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты».
- Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 января 2019 г. № 3 «О руководстве по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов».
- Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2020 г. № 26 «О Руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций». Государствам-членам Евразийского экономического союза предложено руководство по разработке и производству активных фармацевтических субстанций. В нем описаны подходы к разработке и процессу производства активных фармацевтических субстанций, включая стадии, необходимые для снижения содержания примесей, и другие рекомендации.
- Технический регламент Таможенного союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции». Евразийское экономическое сообщество. Комиссия Таможенного союза. Решение от 23 сентября 2011 г. № 799.
- Приказ Минсельхоза России от 17.12.2020 г. № 761 «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, формы рецептурного бланка на лекарственный препарат для ветеринарного применения, порядка оформления указанных рецептурных бланков, их учета и хранения» (зарегистрировано в Минюсте России 24.12.2020 № 61791). С 1 сентября 2021 г. вступает в силу порядок назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения.