Регламентация условий, обеспечивающих качество препарата. Санитарный режим аптечных учреждений (аптек)
Загрязненные (контаминированные) микроорганизмами лекарственные препараты представляют опасность для больного. В процессе эволюции организм взрослого человека с помощью различных систем приспособился к защите от микрофлоры (шелушение эпидермиса, кислая среда желудка, лизоцим в слезной жидкости и др.), но наиболее важные органы и биологические жидкости (мозг, сердце, кровь, спинномозговая жидкость) всегда остаются стерильными. Защитные механизмы новорожденного несовершенны, а у больного человека ослаблены, поэтому резко возрастает опасность инфицирования при применении нестерильных наружных лекарственных форм (мазей, масел и др.). Велика опасность инфицирования организма и при введении инъекционных растворов, при лечении травм, ожогов, обморожений, лечении новорожденных и детей в возрасте до 1 года.
Микроорганизмы, содержащиеся в лекарственных формах, вызывают разложение действующих и вспомогательных веществ. Это приводит к потере терапевтического эффекта препарата, изменению внешнего вида лекарственных форм, иногда к образованию токсичных продуктов. В отличие от патогенных микроорганизмов, многие сапрофиты обладают большим набором ферментов и способны разлагать самые разнообразные вещества, белки, липиды и др.
Интенсивность разрушения лекарственных форм и лекарственных веществ зависит от их концентрации, влажности, температуры окружающего воздуха, а также от природы и степени первоначальной контаминации. Немаловажное значение имеет и срок хранения лекарственных препаратов.
Источниками микробного загрязнения ЛС могут быть:
- Воздух помещений. Известно, что в большом городе 1 л воздуха содержит от 1 тыс. до 1 млн разных частиц, которые служат носителями микрофлоры — один микроорганизм приходится на 1000 взвешенных частиц.
- Исходные лекарственные и вспомогательные вещества животного, растительного и синтетического происхождения (например, сильно контаминированы панкреатин, пепсин, декстроза (Глюкоза ♠), тальк, крахмал, агар и др.).
- Дисперсионные среды, в том числе вода очищенная, микробная контаминация которой происходит при транспортировке, хранении.
- Вспомогательные материалы (фильтрующие — вата, бумага, марля; упаковочные — бумага, флаконы, банки, коробки, пробки).
- Человек. В спокойном состоянии человек в 1 мин выделяет до 200 тыс. разных частиц (чешуйки, клетки эпидермиса и др.), а при движении — до 1 млн, поэтому присутствие в торговом зале аптеки значительного количества посетителей, занос извне пыли, грязи приводят к увеличению в воздухе концентрации микрофлоры, проникающей и в производственные помещения.
- Персонал аптеки. Даже в специальной одежде сотрудники в чистых помещениях в окружающую среду выделяют до 2 млн частиц размером от 0,5 до 5 мкм, 300 тыс. частиц размером 5 мкм и более и 160 частиц, на которых находятся микроорганизмы. Источники загрязнения, в основном рот и нос. При разговоре количество частиц, выделяемых человеком, возрастает.
- Технологический процесс (оборудование, приборы, аппараты).
Учитывая постоянно нарастающие угрозы вирусных и бактериальных инфекций, необходимо строго подходить к выполнению санитарных требований. Чтобы свести к минимуму вероятность микробной контаминации в аптеках, следует руководствоваться в первую очередь ОФС и ФС ГФ РФ XIV издания, а также «Инструкцией по санитарному режиму аптек», соблюдать условия и сроки хранения, режимы стерилизации препаратов (инъекционных, глазных, для новорожденных и др.), регламентированные «Инструкцией по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», утвержденной приказом Минздрава России от 16.07.1997 г. № 214. Однако следует иметь в виду, что «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» утратила силу с 1 января 2021 г. в связи с изданием постановления Правительства РФ от 13.06.2020 № 855. «О применении данного документа в связи с изданием приказа Минздрава России от 26.10.2015 г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Приказ был издан в соответствии со статьей 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства РФ, 2010, № 16, статья 1815) и вступил в силу 1 июля 2016 г.
Условия этих НД распространяются на аптеки всех форм собственности. В них отражены требования к помещению, оборудованию и их обработке, к личной гигиене сотрудников аптеки. Особое внимание обращено на условия получения, транспортировки и хранения воды очищенной и для инъекций. Перечислены требования к изготовлению лекарственных препаратов в условиях асептики и санитарные требования для изготовления стерильных и нестерильных лекарственных форм. Ответственность за их выполнение возлагается на директоров аптек.
Продолжают действовать основные требования и нормативы, установленные в приказе Министерства здравоохранения РФ № 309 от 21.10.1997 г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций» (в редакции Приказа Минздрава России от 24.04.2003 № 172). Приказ № 172 издан с целью обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества ЛС, изготовляемых в аптеках. Инструкция в новой редакции содержит разделы и приложения.
Разделы
- Общие положения.
- Термины и определения.
- Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек.