Лекарственное растительное сырье, регламентированное Государственной фармакопеей Российской Федерации XIV издания. Изготовление препаратов из лекарственного растительного сырья

Микробиологическая чистота лекарственного растительного сырья

В настоящее время остро стоит проблема микробиологической чистоты изготовленных лекарственных препаратов. Особенно она актуальна при изготовлении водных извлечений из отдельных видов лекарственного растительного сырья и сборов.

Лекарственное растительное сырье, поступающее в аптеку, содержит большое число жизнеспособных микробиологических клеток, попадание которых в организм может вызвать аллергию, токсикоинфекцию. Обсемененное микрофлорой сырье: листья мать-и-мачехи, трава череды и т.д. В связи с этим установлены нормы микробиологической чистоты для лекарственного растительного сырья и лекарственных препаратов, изготовленных из него.

Контроль микробиологической чистоты лекарственных препаратов (в части растительных препаратов) регламентируется следующим образом.

1. Предназначенные для приема внутрь — из сырья природного происхождения (животного, растительного или минерального), уровень микробной загрязненности которого невозможно снизить в процессе предварительной обработки. Исключением являются лекарственные растительные средства и биологические лекарственные препараты, содержащие живые микроорганизмы, относящиеся к категориям 4 и 5.
   1. Общее число аэробных микроорганизмов — не более 104 КОЕ (КОЕ — колониеобразующая единица) в 1 г (мл).
   2. Общее число дрожжевых и плесневых грибов — не более 102 КОЕ в 1 г (мл).
   3. Энтеробактерий, устойчивых к желчи, — не более 102 КОЕ в 1 г (мл).
   4. Отсутствие Escherichia coli в 1 г (мл).
   5. Отсутствие бактерий рода Salmonella spp. в 10 г (мл).
   6. Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г (мл).
2. Для лекарственных растительных препаратов и лекарственного растительного сырья:
   1. Применяемых в виде настоев и отваров, изготовленных с использованием кипящей воды:
      1. Общее число аэробных микроорганизмов — не более 107 КОЕ в 1 г.
      2. Общее число дрожжевых и плесневых грибов — не более 105 КОЕ в 1 г.
      3. Escherichia coli — не более 102 КОЕ в 1 г.
      4. Отсутствие бактерий рода Salmonella в 25 г.
   2. Изготовленных без использования кипящей воды:
      1. Общее число аэробных микроорганизмов — не более 105 КОЕ в 1 г.
      2. Общее число дрожжевых и плесневых грибов — не более 104 КОЕ в 1 г.
      3. Энтеробактерий, устойчивых к желчи, — не более 103 КОЕ в 1 г.
      4. Отсутствие Escherichia coli в 1 г.
      5. Отсутствие бактерий рода Salmonella в 25 г.
3. Субстанций природного происхождения (растительного, животного или минерального) для производства нестерильных лекарственных препаратов:
   1. Общее число аэробных микроорганизмов — не более 104 КОЕ в 1 г (мл).
   2. Общее число дрожжевых и плесневых грибов — не более 102 КОЕ в 1 г (мл).
   3. Отсутствие Escherichia coli в 1 г (мл).
   4. Отсутствие бактерий рода Salmonella в 25 г (мл).
   5. Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г (мл).
   6. Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г (мл).
   7. Энтеробактерий, устойчивых к желчи, — не более 102 КОЕ в 1 г (мл).
4. Вспомогательных веществ (мука пшеничная, крахмал, тальк и т.д.):
   1. Общее число аэробных микроорганизмов — не более 103 КОЕ в 1 г (мл).
   2. Общее число дрожжевых и плесневых грибов — не более 102 КОЕ в 1 г (мл).
   3. Отсутствие Escherichia coli в 1 г (мл).
   4. Отсутствие бактерий рода Salmonella в 25 г (мл).
   5. Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г (мл).
   6. Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г (мл).
   7. Энтеробактерий, устойчивых к желчи, — не более 102 КОЕ в 1 г (мл).

ГФ XIV регламентирует биологические методы оценки активности лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды.

К лекарственному растительному сырью и лекарственным растительным препаратам, для которых проводится биологическая оценка активности сердечных гликозидов, относятся:

1. Листья наперстянки пурпуровой, крупноцветковой и их лекарственные препараты.

2. Лекарственные препараты наперстянки шерстистой.

3. Трава, лекарственные препараты горицвета.

4. Трава, листья, цветки ландыша, лекарственные препараты ландыша, сложные лекарственные формы, содержащие настойку ландыша.

5. Семена и лекарственные препараты строфанта.

6. Трава и семя желтушника раскидистого (серого), сложные лекарственные формы, содержащие желтушник серый, и др.