Качественные микрохимические и гистохимические реакции
Качественные микрохимические и гистохимические реакции проводят в микропрепаратах компонентов сбора в соответствии с требованиями ОФС «Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов». Из средней пробы берут аналитическую пробу массой 10 г для проведения качественных реакций, испытаний с помощью хроматографических и спектральных исследований.
Качественные реакции. Качественные реакции проводят непосредственно на компонентах сбора и/или с извлечением из сбора с указанием названия группы/групп биологически активных веществ (БАВ) или обнаруживаемых индивидуальных соединений по методикам, приведенным в ФС или НД на ЛРС. Используемые реакции должны быть специфичными для БАВ компонентов сбора. При внесении в состав сбора различных субстанций природного, минерального и синтетического происхождения проводят их идентификацию с применением соответствующих качественных реакций.
Хроматография. Хроматографический анализ осуществляется с помощью различных хроматографических методик (тонкослойная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография и др.), позволяющих идентифицировать БАВ компонентов сбора, с использованием соответствующих стандартных образцов (отдельных биологически активных соединений). Для испытаний используют водное или водно-спиртовое извлечение из сбора, а также извлечения, полученные с помощью других подходящих растворителей, если это указано в ФС или НД.
Cпектр (ультрафиолетовый спектр). Испытание проводят с извлечениями из сбора, если предусмотрено ФС или НД. Допускается ссылка на раздел «Количественное определение». Приводится описание условий регистрации спектра с указанием длин волн, при которых должны наблюдаться максимум(ы) и минимум(ы) поглощения.
Для сборов из лекарственного растительного сырья различных способов переработки определяют следующее.
- Содержание БАВ, обусловливающих фармакологическое действие извлечения из сбора, методы определения которых указаны в соответствующих ФС или НД на ЛРС.
- Влажность в соответствии с требованиями ОФС «Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».
- Содержание золы общей и золы, нерастворимой в хлористоводородной кислоте, в соответствии с требованиями ОФС «Зола общая» и ОФС «Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте».
- Измельченность и содержание примесей в соответствии с требованиями ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
- Однородность массы для дозированного и недозированного сбора. Определяют в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».
- Зараженность вредителями запасов. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов».
- Радионуклиды. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
- Тяжелые металлы. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
- Остаточные количества пестицидов. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах» на стадии производственного процесса.
- Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».
- Количественное определение БАВ (индивидуальных соединений или суммы веществ в пересчете на индивидуальное соединение), обусловливающих фармакологическое действие водного извлечения из сбора, проводят различными химическими, физико-химическими и другими валидированными методами. Методы определения (один или несколько) должны быть указаны в ФС или НД.
Упаковка. В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».
Маркировка. В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов». Маркировка вторичной упаковки включает указание «Продукция прошла радиационный контроль».
Транспортирование. В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».
Хранение. В соответствии требованиями ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов». В сухом, защищенном от света месте. Срок годности обосновывают фактическими данными определения стабильности по всем показателям качества лекарственного растительного сырья, заложенного на хранение в каждом из видов упаковки.
В качестве примера лекарственной формы «Сборы» можно привести некоторые составы сборов для лечения заболеваний мочевыводящих путей.
Сбор № 1:
- ромашки цветки;
- календулы цветки;
- бадана листья;
- мелиссы трава;
- хмеля соплодия;
- шиповника плоды.