2. Медицинские требования к пробиотикам, пребиотикам и функциональным пищевым продуктам

2.2 Дозы, эффективность и безопасность

2.2.1 Дозы, эффективность и безопасность пробиотиков

Рекомендуемая минимальная эффективная суточная доза пробиотиков должна составлять 108–109 колониеобразующих единиц (КОЕ) [25], однако эффективная доза пробиотика в сутки может различаться в зависимости от пробиотического штамма и формы выпуска.

Определение оптимальной дозировки должно основываться на результатах клинических исследований, демонстрирующих развитие ожидаемых благоприятных эффектов конкретного штамма пробиотика в указанной дозе.

Сохранение жизнеспособности штаммов в указанном количестве до конца срока годности пробиотика и синбиотика также является необходимым условием для его эффективного применения.

Другим немаловажным фактором, определяющим выживаемость пробиотических микроорганизмов и поступление достаточного количества КОЕ в толстую кишку, является агрессивная среда верхних отделов пищеварительного тракта: высокая кислотность, пищеварительные ферменты и соли желчных кислот [26].

Инструментом скрининга для определения выживаемости потенциальных пробиотиков в верхних отделах ЖКТ служат тесты in vitro, воспроизводящие условия его проксимальных отделов и способные помочь определению оптимального количества КОЕ в пробиотике.

Несмотря на многообразие лекарственных форм (капсула, таблетки, саше, назальные спреи и прочие), преимущественной формой доставки пробиотических штаммов в толстую кишку служат капсулы и микрокапсулы, изготовленные из синтетических, полусинтетических или натуральных полимеров, обеспечивающие сохранность пробиотических штаммов в агрессивной среде верхних отделов пищеварительного тракта и обеспечивающие последовательное их высвобождение на протяжении ЖКТ в метаболически активном состоянии [27, 28].

Таблица 1. Классификация пробиотиков и пребиотиков в составе функциональных пищевых ингредиентов

Table 1. Classification of probiotics and prebiotics in functional food ingredients

В пробиотиках и синбиотиках последнего поколе- ния штаммов увеличивает срок годности пробиотика, ния пробиотические штаммы могут находиться вну- а также обеспечивает высвобождение достаточного котри капсулы в виде биопленок. Такая форма сохране- личества КОЕ непосредственно в толстой кишке [29].

Необходимо отметить, что некоторые пробиотики и синбиотики, выпускающиеся в иных формах (порошки, растворы, саше и пр.) и в составе функциональных пищевых продуктов, доказали свою эффективность и безопасность в надлежащих клинических исследованиях.

Пробиотики характеризуются высокой безопасностью: значительно чаще наблюдается полезный эффект, нежели развитие побочных эффектов. На сегодняшний день сообщается о единичных случаях холангита, бактериемии, сепсиса или эндокардита, вызванных приемом пробиотиков, однако риск развития данных побочных эффектов крайне низок и аналогичен риску заражения штаммами комменсальных бактерий [30].

2.2.2 Дозы, эффективность и безопасность пребиотиков

Аналогично с пробиотиками, оптимальная эффективная суточная доза пребиотика должна основываться на результатах клинических исследований надлежащего качества, демонстрирующих безопасность и развитие ожидаемых благоприятных эффектов пребиотика в указанной дозе и форме выпуска (капсула, порошок или компонент функционального пищевого продукта).

Пребиотические субстанции характеризуются высокой сохранностью при прохождении через ЖКТ человека, поскольку их ферментация происходит только в толстой кишке с участием кишечной микробиоты и не зависит от активности пищеварительных ферментов человека.

Предполагается, что у пребиотиков отсутствуют опасные для жизни или серьезные побочные эффекты. Однако при употреблении пребиотиков возможно развитие осмотической диареи и метеоризма в связи с реализацией их осмотических свойств в толстой кишке. Основными характеристиками, определяющими развитие данных побочных эффектов, являются доза пребиотика и длина цепи пребиотических субстанций. Более короткие молекулы (например, инулин) метаболизируются быстро и преимущественно в проксимальном отделе толстой кишки, а более длинные цепи (например, пищевые волокна и полисахариды), напротив, ферментируются медленнее и преимущественно в дистальном отделе толстой кишки, что увеличивает риск развития побочных эффектов. Предполагается, что вышеуказанные побочные эффекты пребиотиков могут быть вызваны даже при их употреблении в терапевтических дозах [3].