1. Способ применения лекарственного препарата экулизумаб**
Болюсный способ введения препарата строго запрещен. Применение препарата возможно только путем внутривенной инфузии в соответствии с описанием ниже.
Приготовленный раствор препарата необходимо вводить посредством внутривенной инфузии длительностью 25–45 минут (35±10 минут) у взрослых пациентов.
Для внутривенного введения приготовленного раствора препарата необходимо использовать специальные инфузионные системы с контролируемой доставкой. Во время введения нет необходимости защищать приготовленный раствор препарата от света.
Инфузионный раствор должен использоваться сразу после приготовления.
Неиспользованный раствор подлежит утилизации.
После окончания введения препарата наблюдение за пациентом должно продолжаться в течение 1 часа. Если нежелательные явления развиваются во время введения препарата, скорость инфузии может быть уменьшена вплоть до полной остановки введения по усмотрению врача. При уменьшении скорости введения общее время инфузии не должно превышать 2 часа для взрослых пациентов.
Рекомендации по приготовлению раствора и проведению инфузии
Не смешивать препарат при внутривенном введении с другим препаратом в одном шприце или флаконе!
Используя стерильный шприц с иглой (не прилагаются), необходимо отобрать все содержимое флакона с препаратом и перенести рекомендуемую дозу во флакон с одним из следующих растворов для инъекций: 0,9% раствор натрия хлорида**, 0,45% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы** для получения инфузионного раствора с концентрацией 5,0 мг/мл.
Объем приготовленного инфузионного раствора, содержащего препарат в концентрации 5,0 мг/мл, должен составлять: 60 мл (для дозы 300 мг), 120 мл (для дозы 600 мг), 180 мл (для дозы 900 мг) и 240 мл (для дозы 1200 мг).
Приготовленный инфузионный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
Температура раствора для инфузионного введения должна составлять 20–250С.
Детально информация представлена в инструкции по применению лекарственного препарата (см. Государственный реестр лекарственных средств, http://grls.rosminzdrav.ru).
2. Способ применения лекарственного препарата равулизумаб
Препарат должен быть подготовлен к применению квалифицированным медицинским работником с соблюдением техники асептики.
Визуально проверяют раствор препарата на наличие механических включений и изменение цвета.
С помощью стерильного шприца извлекают необходимое количество раствора из флакона (флаконов).
Переносят рекомендованную дозу в пакет для инфузий.
Разводят препарат до конечной концентрации 50 мг/мл (начальная концентрация, разделенная на 2), добавляя соответствующее количество 0,9% раствора натрия хлорида** в инфузионный пакет в соответствии с инструкциями.
Осторожно перемешивают содержимое инфузионного пакета, содержащего разведенный препарат, чтобы обеспечить тщательное смешивание лекарственного средства и разбавителя. Препарат нельзя встряхивать.
Перед введением температуру разведенного раствора препарата следует довести до комнатной (18–25 °C) путем выдерживания в помещении в течение примерно 30 минут.
Разведенный раствор запрещено нагревать в микроволновой печи или с помощью какого-либо источника тепла, кроме преобладающей комнатной температуры.
Утилизируют неиспользованную часть препарата, оставшуюся во флаконе, поскольку лекарственный препарат не содержит консервантов.
Приготовленный раствор следует вводить незамедлительно после приготовления. Инфузию нужно выполнять через фильтр с размером пор 0,2 мкм.
Если лекарственное средство не используется сразу после разведения, время хранения не должно превышать 24 часа при температуре 2–8 °C или 4 часа при комнатной температуре с учетом ожидаемого времени инфузии.
Запрещено вводить препарат внутривенно струйно или болюсно.
Раствор препарата следует вводить только в виде внутривенной инфузии.
Разведенный раствор препарата следует вводить путем внутривенной инфузии в течение примерно 45 минут с использованием шприцевого насоса или инфузионного насоса. Нет необходимости защищать разведенный раствор препарата от света во время введения пациенту.
После инфузии препарата за состоянием пациента следует наблюдать в течение одного часа. Если во время инфузии препарата возникает нежелательная реакция, скорость инфузии можно снизить или прекратить инфузию по усмотрению врача.
Детально информация представлена в инструкции по применению лекарственного препарата (см. Государственный реестр лекарственных средств, http://grls.rosminzdrav.ru).