Специфическая профилактика
ВОЗ осознает серьезность проблемы РШМ и других заболеваний, вызываемых ВПЧ, и рекомендует включить плановую вакцинацию против ПВИ в национальные программы иммунизации [1, 9, 10].
По данным ВОЗ на март 2017 г., вакцинация против ВПЧ была внедрена в национальные программы иммунизации для девочек в 74 странах мира и в 11 странах и для девочек, и для мальчиков [1, 44].
Характеристика вакцин
Для первичной специфической профилактики заболеваний, связанных с ПВИ, в мире зарегистрированы 3 вакцины:
- двухвалентная (Церварикс, ГлаксоСмитКляйн Байлоджикалз с.а., Бельгия),
- четырехвалентная (Гардасил, Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды),
- девятивалентная (Гардасил 9, Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды).
В России сертифицированы 2 вакцины - двухвалентная (Церварикс) и четырехвалентная (Гардасил).
Вакцины содержат вирусоподобные частицы (VLP – Virus-like particles), искусственно созданные путем синтеза белков, подобных поздним белкам L1 ВПЧ, в различных клетках (дрожжи, бактерии, клетки насекомых и др.).
Искусственно синтезированные с использованием рекомбинантной технологии L1 белки обладают способностью собираться в пустые капсиды (VLP), воспроизводящие внешнюю структуру ВПЧ. Вакцины получены из очищенных капсидных белков L1 и не содержат ни живых биологических продуктов, ни вирусных ДНК а, следовательно, не могут стать причиной инфицирования. Добавление адъюванта повышает презентативность VLP для иммунной системы, успешно стимулирует продукцию нейтрализующих антител.
По данным позиционной статьи ВОЗ, при 3-х дозовой схеме введения имеющиеся вакцины против ВПЧ обеспечивают некоторую перекрестную защиту. А именно, обе вакцины индуцируют формирование нейтрализующих антител (серопозитивность > 50%) в отношении ВПЧ-31, 33, 45 и 52 типов. Однако клиническое значение и продолжительность такой перекрестной защиты не установлены и не учитываются в показаниях к вакцинации [1].
Согласно ведущей позиции ВОЗ, вакцинация против ПВИ должна безотлагательно внедряться в национальные программы иммунизации всех стран. Основной целевой группой рассматриваются девочки от 9-10 лет до 13 лет (включительно) без выделения приоритетных групп риска и необходимостью достижения высокого охвата прививками [1, 9, 10]. Курс вакцинации рекомендуется провести до начала сексуальной активности, т.е. до того, когда подростки могут подвергнуться воздействию ПВИ [34], однако вакцинация эффективна и в старшем возрасте. Возможно введение вакцины против ВПЧ-инфекции одновременно с другими прививками рутинного графика иммунизации в рамках программ школьного здравоохранения [1].
При проведении вакцинопрофилактики необходимо руководствоваться действующими нормативными и методическими документами по организации иммунизации (СП 3.3.2342-08), Национальным календарем профилактических прививок (Приказ МЗ РФ «Об утверждении Национального календаря профилактических прививок» №125н от 21.03.2014), а также инструкциями по применению иммунобиологических препаратов. Прививки должны выполняться в условиях прививочного кабинета. После вакцинации пациент должен находиться под наблюдением врача кабинета иммунопрофилактики не менее 30 минут.
Четырехвалентная рекомбинантная вакцина против ВПЧ Гардасил (ЛС-002293 -12.03.2015)
Состав: содержит белок L1 типов ВПЧ 6 (20 мкг), 11 (40 мкг), 16 (40 мкг) и 18 (20 мкг), полученные с использованием культуры дрожжевых клеток, адъювант – аморфный алюминия гидроксифосфата сульфат. Вспомогательные вещества: натрия хлорид, L-гистидин, полисорбат, натрия борат. Вакцина не содержит антибиотиков и консервантов.
Форма выпуска: флакон с 1 дозой (0,5 мл) вакцины и одноразовый шприц с 1 дозой (0,5 мл) вакцины.
Назначение вакцины: Профилактика у девочек и женщин рака шейки матки, вульвы, влагалища, анального канала, вызванного ВПЧ 16 и 18 типов; АБ, вызванных
ВПЧ 6 и 11 типов; а также CIN 1-3 степени и аденокарциномы шейки матки in situ, VaIN, VIN, AIN 1-3 степени, обусловленных ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов. Профилактика у мальчиков и мужчин рака анального канала, обусловленного ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов; АБ, вызванных ВПЧ 6 и 11 типов; предраковых, диспластических состояний и AIN 1-3 степени, вызванных ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов.
Возраст проведения вакцинации: девочки и женщины от 9 до 45 лет, мальчики и мужчины от 9 до 26 лет.
Способ введения: внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча или верхненаружную поверхность средней трети бедра.
Схема введения: рекомендуемый курс вакцинации проводится по стандартной схеме, состоящей из 3-х доз: 0-2-6 месяцев. Допускается ускоренная схема, при которой вторая доза вводится через 1 месяц, а третья – через 3 месяца после второй прививки. Курс считается завершенным даже при нарушении интервалов между прививками, если полный курс иммунизации был проведен в течение 1 года.
Альтернативная 2-дозовая схема – 0-6 месяцев – допускается у лиц в возрасте от 9 до 13 лет включительно. При этом в случае введения второй дозы ранее, чем через 6 месяцев после первой дозы, следует ввести третью дозу. Необходимость ревакцинации не установлена. Рекомендовано продолжать курс вакцинации той же вакциной, поскольку вакцины против ВПЧ не являются взаимозаменяемыми [10].
Четырехвалентная вакцина также обеспечивает защиту у девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет от заболеваний, вызванных не вакцинными типами ВПЧ. Анамнестический вторичный иммунный ответ регистрировался у женщин через 5 лет после завершенного курса вакцинации.
Двухвалентная рекомбинантная вакцина против ВПЧ Церварикс (ЛСР-006423/08 - 26.02.2015)