Хельсинская декларация
Клиническое исследование должно проводиться в соответствии с этическими положениями Хельсинской декларации и Национальным стандартом Российской Федерации «Надлежащая клиническая практика Good Clinical Practice (GCP)» ГОСТ Р52379-2005. Исследование должно получить одобрение локального этического комитета.
Персональная информация и информированное согласие
Текст информированного согласия составляет ФГБУ «ГНИЦПМ» Минздрава России (Приложение 2).
Исследователь должен объяснить приглашенному на обследование значение этих документов и его права. Акцент следует сделать на разъяснении права приглашенного выбыть из исследования без объяснения причин своего решения и каких-либо обязательств. Прекращение участия в исследовании не должно влиять на дальнейшее лечение пациента, если приглашенный таковым окажется, и должно продолжаться в соответствии с действующей медицинской практикой. После ознакомления приглашенного со значением проводимого эпидемиологического исследования и его правами, ему предлагают подписать информированное согласие. Без подписанного добровольного согласия приглашенный не может принять участия в исследовании.
Подписанное информированное согласие является составной частью документации, которая хранится ответственным за проведение эпидемиологического мониторинга в установленном порядке.
Защита персональных данных
В ИРК вносятся следующие данные: инициалы, порядковый номер ИРК, дата рождения, демографические данные. Исходный/первичный документ, содержащий полное имя пациента, хранится ответственным за проведение эпидемиологического мониторинга в соответствии с Федеральным законом
РФ от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных», Федеральным законом от 27 июля 2006 г. № 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации", и не доступен никаким лицам, участвующим в исследовании без доступа к персональной информации обследованного. Таким способом защищается право включенных в исследование людей на анонимность.
В целях исполнения указанных законов, а также статьи 93 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» каждый обследуемый дает свое информированное согласие на обработку своих персональных данных в целях эпидемиологического мониторинга. Эти персональные данные включают: имя, отчество, дату рождения, пол, данные документа, удостоверяющего личность, адрес, идентификационный код пациента, факт участия в программе клинического исследования, данные о состоянии здоровья и профиле риска, а также рекомендации, выданные по окончании обследования.
Передача персональных данных другим лицам или иное их разглашение, за исключением публикации результатов исследования и получения исследователями соответствующего запроса от компетентных органов и/или суда может осуществляться, согласно действующему законодательству, только с письменного согласия обследованного человека.