Определение IgG к SARS-CoV-2 через 4 недели после вакцинации позволяет подтвердить наличие поствакцинального иммунитета. Длительность периода детектируемого наличия антител не определена, но в настоящее время рассматривается как период не менее 3 месяцев.
Сбор, хранение и транспортировка образцов биологического материала
Преаналитический этап. Биоматериалом для проведения иммунохимических исследований может быть капиллярная кровь, сыворотка, плазма, цельная венозная кровь (в зависимости от типа тестирования и согласно инструкциям производителей).
Взятие крови проводят в соответствии с ГОСТ Р 53079.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа.
Пробирки с кровью транспортируют в термоконтейнерах с надписью: «пробы крови для лабораторных исследований». В термоконтейнере должна поддерживаться температура от +4 до +8 °С. Пробы крови от лиц с установленным диагнозом COVID-19 помещают в дополнительный вторичный контейнер, затем – в термоконтейнер с надписью: «пробы с инфицированным материалом».
Образцы крови должны быть доставлены в лабораторию в кратчайшие сроки. В журнале учета лабораторных исследований регистрируют время доставки проб в лабораторию.
Хранение образцов цельной крови допустимо при температуре 20-25°С не более 2 часов, при температуре 2-8°С — не более 6 ч с момента взятия биологического материала.
Сроки хранения проб сыворотки при температуре 2-8°С – не более 4 дней. Хранение проб сыворотки от 5 дней до 1 года осуществляют в замороженном виде при температуре не выше минус 18 °С. Длительное хранение проб (более года) осуществляется при температуре не выше минус 40 °С.
Аналитический этап проводится в соответствии с инструкцией к набору реагентов, который применяется для исследования.
Постаналитический этап. Оценка результатов иммунохимических исследований проводится в соответствии с инструкцией производителя применяемых медицинских изделий (тест-системы/набора реагентов и оборудования). Рекомендации по интерпретации результатов исследований приведены в таблице.
Интерпретация результатов исследований методами амплификации нуклеиновых кислот и иммунохимическими методами
| Результаты исследования SARS-CoV-2 | Интерпретация* |
| РНК | Анти ген | IgM/ IgA | IgG |
| - | - | - | - | Отсутствие текущей и ранее перенесенной инфекции COVID-19. |
| + | + | - | - | Острая фаза инфекции. Серонегативный период. Результат может предшествовать появлению симптомов COVID-19. |
| + | + | + | - | Острая фаза инфекции. Начало развития иммунного ответа. |
| + | + | + | + | Острая фаза инфекции, выраженный иммунный ответ на инфекцию COVID-19. |
| - | - | + | + | Поздняя фаза заболевания или выздоровление, выраженный иммунный ответ. |
| - | - | - | + | Наличие инфекции COVID-19 в прошлом или период выздоровления. Сформирован иммунитет к SARS-CoV-2. |
Интерпретация результатов иммунохимических исследований должна проводиться с учетом анамнеза и клинических данных, а также результатов других лабораторных и инструментальных исследований. Необходимо также учитывать вероятность получения ложноположительных и ложноотрицательных результатов.
Ложноположительные результаты могут появиться при наличии в крови пациента так называемых «перекрестно-реагирующих» антител, сходных по своим иммунохимическим свойствам со специфическими антителами (других коронавирусов, ревматоидным фактором IgM). Ложноотрицательные результаты могут быть получены при исследовании биологических образцов, взятых на серонегативном этапе развития инфекции или при применении наборов реагентов (тест-систем) с низким уровнем чувствительности. Ложноотрицательные результаты могут быть получены при обследовании пациентов со сниженным иммунитетом.
Ложноположительные и ложноотрицательные результаты могут также появляться при нарушении правил проведения лабораторных исследований на всех этапах.
Дезинфекция, обращение с отходами при проведении диагностики COVID‑19 с примением иммунохимических методов проводятся аналогично требованиям к дезинфекции и обращению с отходами с применением методов амплификации нуклеиновых кислот (Приложение 3-1).