Фармацевтическая технология — наука о теоретических основах и производственных процессах создания и изготовления лекарственных препаратов из ЛС и вспомогательных веществ путем придания определенной формы, обеспечивающей оптимальную биологическую доступность. Для успешной работы в любой области науки, техники и производства необходимо понимание и правильное применение специальных терминов. Термин (от лат. terminus — предел, граница) — слово или словосочетание, отражающее определенные понятия какой-либо области науки, техники и т.д. По мере развития науки проводят пересмотр терминологии, упорядочение, унификацию и стандартизацию терминов.
В фармации, как и в любой научной сфере, недопустимо произвольное толкование терминов. Их стандартизация особенно важна при использовании электронно-вычислительной машины. Фармацевтическая терминология представляет собой комплекс терминов (фармацевтических, химических, физических, медицинских и технических).
В Федеральном законе от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ГФ РФ XIV издания, других действующих приказах приведены следующие термины и понятия, используемые в фармацевтической технологии, в том числе при изготовлении и производстве фитопрепаратов.
1. ЛС — вещества или их комбинации, контактирующие с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К ЛС относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
2. Фармацевтическая субстанция — ЛС в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность (в редакции Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ).
3. Вспомогательные вещества — вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств.
4. Лекарственные препараты — ЛС в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
5. Лекарственная форма — состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.
6. Дозировка — содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени (пункт введен — Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ).
7. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов — утверждаемый Правительством РФ перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в РФ (в редакции Федерального закона от 13.07.2020 № 206-ФЗ).
8. Наркотические ЛС — лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 г.
9. Психотропные ЛС — лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 г.
10. Терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов — достижение клинически сопоставимых терапевтического эффекта и показателей эффективности и безопасности при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, имеющих одно международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование, в эквивалентных дозировках по одним и тем же показаниям к применению и при одинаковом способе введения у одной и той же группы больных (пункт введен — Федеральный закон от 22.12.2014 г. № 429-ФЗ; в редакции Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ).
11. Биоэквивалентность лекарственных препаратов — достижение сопоставимых показателей скорости всасывания, степени поступления к месту действия и скорости выведения одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, имеющих одно международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование, в эквивалентных дозировках и при одинаковом способе введения (пункт введен — Федеральный закон от 27.12.2019 № 475-ФЗ).
12. Лекарственное растительное сырье — свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства ЛС организациями-производителями ЛС или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
13. Лекарственный растительный препарат — лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке.
14. Гомеопатический лекарственный препарат — лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанций в соответствии с требованиями общих фармакопейных статей (ОФС) к гомеопатическим лекарственным препаратам или в соответствии с требованиями фармакопеи страны производителя такого лекарственного препарата (в редакции Федерального закона от 22.12.2014 г. № 429-ФЗ).