15. Международное непатентованное наименование ЛС — наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (в редакции Федерального закона от 22.12.2014 г. № 429-ФЗ).
16. Торговое наименование ЛС — наименование ЛС, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (в редакции Федерального закона от 22.12.2014 г. № 429-ФЗ).
17. ОФС — документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и/или методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа ЛС, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам (в редакции Федерального закона от 22.12.2014 г. № 429-ФЗ).
18. Фармакопейная статья (ФС) — документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества ЛС (в редакции Федерального закона от 22.12.2014 г. № 429-ФЗ).
19. Государственная фармакопея (ГФ) — свод ОФС и ФС (в редакции Федерального закона от 22.12.2014 г. № 429-ФЗ). Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает данные о государственной фармакопее и приложениях к ней на своем официальном сайте в сети Интернет в установленном им порядке.
20. Нормативный документ (НД) — документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества ЛС для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем.
21. Качество ЛС — соответствие ЛС требованиям ФС либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
22. Безопасность ЛС — характеристика ЛС, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью.
23. Эффективность лекарственного препарата — характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.
24. Серия ЛС — количество ЛС, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем.
25. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата — документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата.
26. Регистрационный номер — кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации.
27. Обращение ЛС — разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в РФ, вывоз из РФ, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение ЛС (в редакции Федерального закона от 06.12.2011 г. № 409-ФЗ).
28. Производство ЛС — деятельность по производству ЛС организациями-производителями ЛС на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных ЛС.
29. Фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю ЛС, их хранение, перевозку и/или розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов (в редакции Федерального закона от 03.04.2020 № 105-ФЗ).
30. Аптечная организация — организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона (в редакции федеральных законов от 25.11.2013 г. № 317-ФЗ, от 03.04.2020 № 105-ФЗ).
31. Ветеринарная аптечная организация — организация, структурное подразделение ветеринарной организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона (в редакции Федерального закона от 03.04.2020 г. № 105-ФЗ).
32. Фальсифицированное ЛС — ЛС, сопровождаемое ложной информацией о его составе и/или производителе.
33. Недоброкачественное ЛС — ЛС, не соответствующее требованиям ФС либо, в случае ее отсутствия, требованиям нормативной документации или нормативного документа.
34. Доклиническое исследование ЛС — биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования ЛС путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности ЛС.
35. Клиническое исследование лекарственного препарата — изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и/или пищевыми продуктами, кормами.
36. Исследование биоэквивалентности лекарственного препарата — вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ, количества лекарственного препарата, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозе, соответствующих форме и дозе референтного лекарственного препарата (в редакции Федерального закона от 22.12.2014 г. № 429-ФЗ).