Получают и хранят воду очищенную в специально оборудованном помещении. Получение воды для инъекций осуществляют в помещении дистилляционной асептического блока, где категорически запрещается выполнять какие-либо работы, не связанные с получением воды.
Воду очищенную используют свежеприготовленной или хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойства воды и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений, не более 3 сут.
Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5 до 10 °С или от 80 до 95 °С в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, не более 24 ч.
Воду очищенную и для инъекций получают с помощью аквадистилляторов или других разрешенных для этой цели установок. Подготовку к работе и порядок работы на них осуществляют в соответствии с указаниями, изложенными в паспорте, и инструкцией по эксплуатации.
Ежедневно перед началом работы аквадистилляторы в течение 10–15 мин пропаривают при закрытых вентилях подачи воды в аквадистиллятор и холодильник. Первые порции полученной воды в течение 15–20 мин сливают. После этого начинают сбор воды.
Полученную воду очищенную и для инъекций собирают в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства (в порядке исключения — в стеклянные баллоны). На сборниках размещают четкую надпись: «Вода очищенная», «Вода для инъекций». При одновременном использовании несколько сборников их нумеруют. На этикетке емкостей для сбора и хранения воды для инъекций требуется обозначить: «Содержимое не простерилизовано».
Стеклянные сборники плотно закрывают пробками с двумя отверстиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты (меняют ежедневно). Сборники устанавливают на баллоноопрокидыватели.
Сборники соединяют с аквадистиллятором с помощью стеклянных трубок, шлангов из силиконовой резины или другого индифферентного к воде очищенной материала, разрешенного к применению в медицине и выдерживающего обработку паром.
Подачу воды на рабочие места осуществляют по трубопроводам или в баллонах. Необходимо использовать трубопроводы, изготовленные из материалов, разрешенных к применению в медицине и не изменяющих свойств воды. При значительной длине трубопровода для удобства мойки, дезинфекции и отбора проб воды очищенной на микробиологический анализ через каждые 5–7 м следует предусматривать тройники с внешним выводом и краном.
Мытье и дезинфекцию трубопровода производят перед сборкой, в процессе эксплуатации не реже 1 раза в 14 дней, а также при неудовлетворительных результатах микробиологических анализов. Для обеззараживания трубопроводов из термостойких материалов через них пропускают острый пар из парогенератора или автоклава. Отсчет времени обработки ведут с момента выхода пара с концевого участка трубопровода. Обработку проводят в течение 30 мин.
Трубопроводы из полимерных материалов и стекла следует стерилизовать 6% раствором водорода пероксида в течение 6 ч с последующим тщательным промыванием водой очищенной и проверкой на отсутствие восстанавливающих веществ. Регистрацию обработки трубопровода ведут в специальном журнале.
Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатывают подкисленным раствором калия перманганата в течение 25–30 мин. Для приготовления раствора к 10 частям 1% раствора калия перманганата добавляют 6 частей 1,5% раствора кислоты серной. После обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеприготовленной водой для инъекций.
Руководителем аптеки назначается лицо, ответственное за получение воды очищенной.
- Санитарные требования при изготовлении ЛС в асептических условиях.
В асептических условиях изготавливают полуфабрикаты, концентрированные растворы и внутриаптечную заготовку. Их хранят в условиях, исключающих риск микробной контаминации, с учетом физико-химических свойств и сроков годности.
При изготовлении лекарств в аптечной организации все вещества хранят в штангласах в плотно закрытых шкафах, исключающих риск загрязнения. Перед заполнением штангласа лекарством его моют и стерилизуют. Вспомогательные материалы после подготовки и стерилизации хранят в закрытом виде до 3 сут, после вскрытия — не больше суток. Извлечение вспомогательного материала производится только стерильным пинцетом.
Стерильную посуду, используемую для изготовления или фасовки препаратов в асептических условиях, можно хранить не более суток. Баллоны большой вместимости после мытья обеззараживают паром в течение 30 мин. Затем закрывают стерильными пробками, хранят в асептических условиях не более 24 ч. Укупорочные материалы обрабатывают и хранят в условиях, исключающих риск загрязнения и микробной контаминации.
А также соблюдать:[М1]
◊ Санитарные требования при изготовлении нестерильных лекарственных форм.
А также знать:
◊ Объекты микробиологического контроля в аптеках.
Инструкция также содержит приложения.
- Максимальный перечень рабочих мест производственной аптеки.
- Минимальный перечень рабочих мест производственной аптеки.
- Освещенность рабочих помещений, источники света, тип ламп в аптеках.
- Расчетные температуры, кратности воздухообменов аптечных организаций (аптек).
- Подготовка персонала к работе в асептическом блоке. Правила поведения. Обработка рук персонала.
- Правила эксплуатации бактерицидных ламп (облучателей)*:
- применение открытых ламп;
- применение экранированных ламп.
- Средства и режимы дезинфекции различных объектов (термические).
- Средства и режимы дезинфекции различных объектов (химические).
- Обработка укупорочных средств и вспомогательного материала.
- Обработка аптечной посуды:
- дезинфекция бывшей в употреблении посуды;
- мойка аптечной посуды;
- моюще-дезинфицирующая обработка посуды;
- ополаскивание аптечной посуды;
- сушка и стерилизация посуды;
- контроль качества обработки;
- меры предосторожности при работе с моющими и дезинфицирующими средствами и оказание первой помощи.
- Режимы и методы стерилизации отдельных объектов.
- Требования к микробиологической чистоте ЛС.