Контроль качества лекарственных препаратов
В нашей стране существует система, предусматривающая контроль качества лекарственных препаратов на всех стадиях изготовления продукции и отпуска. В аптеках контроль качества лекарственных препаратов производят провизоры-технологи и провизоры-аналитики. Лекарственные препараты анализируют также в контрольно-аналитических лабораториях, учреждениях сертификации и контроля качества этих препаратов.
Качество лекарственных препаратов зависит от качества компонентов ЛС (растительного сырья, веществ, субстанций), поэтому для них устанавливают специальные нормы качества (количественное содержание вещества, допустимое содержание примесей и т.д.). Помимо токсического действия, примеси могут влиять на качество лекарственных препаратов, вызывать образование осадков в растворах при хранении, стерилизации и т.п. Качество изготовленного препарата может быть обеспечено только при безусловном выполнении всех требований НД. Кроме того, необходимо, чтобы ряд НД содержал непосредственно нормируемые показатели качества:
- лекарственных веществ, субстанций, лекарственного растительного сырья (например, наличие примесей, влажность, апирогенность, количественное содержание);
- вспомогательных веществ, дисперсионных сред (например, допустимые примеси, рН);
- на стадиях изготовления лекарственных препаратов:
- однородность (порошки, мази, суппозитории);
- размер частиц (порошки, мази суспензионные);
- отсутствие механических включений (растворы для инъекций, офтальмологические растворы и др.);
- изготовленного препарата:
- отклонение в массе порошков;
- объем микстуры;
- время полной деформации или растворения суппозиториев, распадаемость пилюль.
В аптеке контроль осуществляют на следующих этапах.
- Контроль при приемке субстанций, ЛС промышленного производства, лекарственного растительного сырья, вспомогательных веществ, таро-упаковочных и укупорочных материалов.
- В момент фармацевтической экспертизы поступившего рецепта и прописи, требования лечебного учреждения.
- На стадиях изготовления препарата.
- На стадии изготовленной лекарственной формы.
- Контроль при отпуске пациенту.
При контроле в момент отпуска препарата из аптеки проверяют:
- правильность оформления сопроводительных документов (паспорта письменного контроля, рецепта или сигнатуры);
- соответствие упаковочного и укупорочного материала свойствам изготовленного препарата;
- правильность маркировки и оформления (наличие правильно оформленной этикетки, предупредительных надписей или предупредительных этикеток, сигнатуры для препаратов с веществами, находящимися на предметно-количественном учете), наличие сургучной печати аптеки (в случае содержания в препарате наркотических средств, психотропных веществ или веществ «списка А»).
Фитопрепараты, так же как и другие ЛС в различных лекарственных формах, подвергаются внутриаптечному контролю, который включает следующие виды.
- Письменный контроль (паспорт письменного контроля). Паспорт письменного контроля выписывают после изготовления недозированных лекарственных форм (микстур, мазей, суспензий, эмульсий), или до разделения на дозы лекарственных форм (порошки, суппозитории, пилюли), или одновременно с изготовлением (если препарат изготовляет и контролирует один и тот же специалист, а также при изготовлении гомеопатического препарата).
- Опросный контроль. Устный опрос фармацевта или провизора-технолога проводят для подтверждения качественного и количественного состава прописи не позднее чем после изготовления пяти препаратов.
- Физический контроль. Проверяют соответствие объема, массы, размера, температуры плавления, времени распадаемости, времени деформации, растворимость и других необходимых показателей.
- Химический контроль — качественный и количественный анализ изготовленного препарата.
- Органолептический контроль — запах, вкус (выборочно в детских лекарственных формах), внешний вид, цветность, прозрачность, однородность, отсутствие механических включений (в соответствии со свойствами ингредиентов), правильность упаковки и укупорки. Требуется, чтобы упаковка соответствовала массе (объему) и виду лекарственных форм, а также свойствам входящих ингредиентов.
Контроль качества внутриаптечной заготовки осуществляют следующим образом.
В присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога («под наблюдением») изготавливают ароматные воды и внутриаптечную заготовку лекарственных препаратов для наружного применения, например, содержащих деготь, коллодий и другие вещества, химический анализ которых невозможно выполнить в условиях аптеки. Также «под наблюдением» изготовляют лекарственные препараты для новорожденных, качественный и количественный анализ которых также не может быть осуществлен.
Применяют два термина по результатам оценки качества изготовленной продукции: «Удовлетворяет требованиям ГФ, приказов и инструкций Минздрава России» (годная продукция) и «Не удовлетворяет требованиям ГФ, приказов и инструкций Минздрава России» (брак).
На фармацевтических предприятиях также предусмотрена строгая система оценки качества в соответствии с соответствующими НД.
В ГФ РФ XIV издания включены, например, такие показатели качества.
- Прозрачность и степень мутности жидкостей (ОФС.1.2.1.0007.15).
- Определение этанола (Спирта этилового ♠) в ЛС (ОФС.1.2.1.0016.15).
- Определение содержания общего органического углерода в воде для фармацевтического применения (ОФС.1.2.1.0026.18).