Вводится впервые — Зола общая (ОФС.1.2.2.2.0013.15) и др.
Требования данной ОФС распространяются на метод определения золы общей в ЛС, лекарственном растительном сырье (свежем и высушенном) и лекарственных растительных препаратах. Определение общей золы проводят с измельченным испытуемым образцом. При необходимости ЛС растирают в ступке перед взятием навески. Высушенное и свежее лекарственное растительное сырье измельчают с помощью соответствующего оборудования и приспособлений (ножницы, мельницы различных типов, ступки и др.). Высушенное лекарственное растительное сырье измельчают до размера частиц не более 2 мм.
- Определение воды (ОФС.1.2.3.0002.15).
- Микробиологическая чистота (ОФС.1.2.4.0002.18).
Определение микробиологической чистоты воды
● Вода для инъекций (ангро).
Общее число аэробных микроорганизмов (бактерий и грибов) не более 10 КОЕ в 100 мл.
● Вода очищенная.
Общее число аэробных микроорганизмов (бактерий и грибов) не более 100 КОЕ в 1 мл. Отсутствие Еscherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa в 100 мл*[ou2] .
В соответствии с Законом РФ «О сертификации продукции и услуг» от 10.06.93 № 5151-1 в редакции от 31.07.1998 г. с изменениями от 10.01.2003 г. региональные центры по контролю качества сертифицируют лекарственные препараты в целях создания условий для деятельности предприятий, учреждений, организаций, предпринимателей на едином товарном рынке РФ и в международной торговле, а также защиты потребителей от недобросовестности изготовителя; контроля безопасности продукции для окружающей среды, жизни, здоровья; подтверждения показателей качества продукции, заявленных изготовителем.