Внимание! Часть функций, например, копирование текста к себе в конспект, озвучивание и т.д. могут быть доступны только в режиме постраничного просмотра.
7.4.7. Оригинальные и генерические АМП
Практически все имеющиеся доказательные данные по эффективности и безопасности антимикробной терапии инфекций были получены при исследовании оригинальных препаратов. До настоящего времени число публикаций результатов адекватно спланированных и качественно проведенных исследований, подтверждающих сопоставимую клиническую и микробиологическую эффективность оригинальных и генерических препаратов, ограничено. Более того, в последние годы в научной медицинской литературе стали появляться результаты исследований, показывающие различия в антимикробной активности и терапевтической эффективности оригинальных и генерических АМП при их сопоставимых фармацевтических характеристиках.
В связи с этим при выборе АМП у пациентов с тяжелыми инфекциями, сепсисом или проблемных пациентов (коморбидность, обострение хронических инфекций), а также в случае инфекций, вызванных полирезистентными возбудителями, предпочтительно применять оригинальные препараты. В случае получения качественных данных о сопоставимой клинической и бактериологической эффективности (терапевтической эквивалентности) генерических антибиотиков с оригинальными необходимо отдельно рассмотреть вопрос об их включении в формуляр. Несомненно, что при лечении жизнеугрожающих инфекций фактор стоимости антибиотика не должен превалировать над факторами эффективности и безопасности.
7.4.8. Средства, обладающие антимикробной активностью, но не рекомендуемые для лечения бактериальных инфекций
Обоснованием для включения АМП в формуляр и рекомендации по лечению является документированная антимикробная активность против наиболее актуальных возбудителей, с учетом современного состояния антибиотикорезистентности, а также документированная клиническая эффективность в контролируемых рандомизированных клинических исследованиях, а также данные, полученные в исследованиях фармакодинамического моделирования. В этой связи комбинированный антибактериальный препарат, имеющий в составе ампициллин и оксациллин, не должен применяться в медицинской практике из-за нерациональной комбинации антибиотиков, к тому же в субтерапевтических дозах. Применение норфлоксацина при инфекциях нижних отделов мочевыводящих путей (цистит, уретрит) неоптимально, но допустимо, однако назначение этого препарата при пиелонефрите нецелесообразно, так как в ткани почек не создаются терапевтические концентрации. Это утверждение также применимо к фосфомицина трометамолу и нитрофуранам. Применение препарата нитроксолина для лечения мочевых инфекций следует признать необоснованным, так как отсутствуют клинические доказательства его эффективности и антимикробной активности.