Оценка эффективности лечения ПКЛ проводится согласно международным критериям, предложенным в 2013 г. (представлены в таблице 6) [58].
При оценке любое исследование нужно провести не менее 2 раз для подтверждения результатов.
| Категория ответа | Доля ПК в костном мозге1 | Доля ПК в периферической крови1 | Моноклональная секреция парапротеина2 | Иные данные |
| Строгий полный ответ/ремиссия (сПо/сПР) | ПК в костном мозге <5% и отсутствуют аберрантные ПК по данным проточной цитометрии | Отсутствие ПК в периферической крови по данным проточной цитометрии | Отсутствие парапротеина в сыворотке и моче по данным иммунофиксации и нормальное соотношение СЛЦ в сыворотке | Отсутствие экстрамедуллярного компонента |
| Полный ответ/ремиссия (ПО/ПР) | ПК в костном мозге <5% | Отсутствие ПК в периферической крови | Отсутствие парапротеина в сыворотке и моче по данным иммунофиксации3 | Отсутствие экстрамедуллярного компонента |
| Очень хороший частичный ответ/ремиссия (ОХЧО/ОХЧР) | ПК в костном мозге <5% | Отсутствие ПК в периферической крови | Снижение уровня М-белка в сыворотке крови на ≥90% и М-белок в моче в <100 мг/сутки4 | Отсутствие экстрамедуллярного компонента |
| Частичный ответ/ремиссия (ЧР/ЧО) | ПК в костном мозге – от 5 до 25% | ПК в периферической крови от 1–5% | Снижение концентрации М-белка в сыворотке крови на ≥50% и снижение суточного содержания М-белка в моче на ≥90% и <200 мг/сутки5 | ⩾50% уменьшение размера экстрамедуллярного компонента |
| Стабилизация | Несоответствие критериям ответа или прогрессии |
| Прогрессия | Увеличение доли ПК в аспирате костного мозга >25% или абсолютное увеличение ≥10% | Абсолютное увеличение доли ПК в периферической крови >5% | Повышение содержания м-белка в сыворотке >25% при абсолютном повышении ≥5 г/л, увеличение экскреции парапротеина >25% с абсолютным увеличением ≥200 мг/сутки | Гиперкальциемия Увеличение литических поражений костей. Увеличение размера или количества экстрамедуллярных компонентов. |
| Рецидив после полной ремиссии | Увеличение доли ПК в костном мозге более чем на 10%. | Повторное появление ПК в периферической крови в любом количестве | Повторное появление М-белка в сыворотке и/или моче. | Появление новых очагов деструкции и/или экстрамедулярных компонентов |
| Сокращения: ПК- плазматические клетки, СЛЦ - свободная легкая цепь. 1 – рекомендуется провести анализ не менее 200 лейкоцитов в мазках периферической крови и 500 ядросодержащих клеток в мазках костного мозга. 2 – продолжительность сохранения ответа не менее 6 недель, в случае несоответствия или неопределяемости серологического показателя - необходимо определять ответ по остальным критериям. 3 – если содержание М-белка в сыворотке и моче не поддается измерению, учитывается нормализация соотношения каппа/лямбда СЛЦ в сыворотке. 4 – если М-белок в сыворотке и моче не поддается измерению, вместо М-белка требуется уменьшение разницы между вовлеченными и невлеченными СЛЦ на 90%. 5 – если М-белок в сыворотке и моче не поддается измерению, вместо М-белка требуется уменьшение разницы между вовлеченными и невовлеченными СЛЦ на ≥50%. |
Оценка эффекта по уровню моноклонального белка в сыворотке крови и моче применима для пациентов с «измеряемой» болезнью. Заболевание считают «измеряемым» при концентрации М-протеина в сыворотке ≥10 г/л или в суточной моче ≥200 г. При отсутствии моноклонального белка в сыворотке крови и моче по данным электрофореза и иммунофиксации (несекретирующей миеломе), но при его выявлении, «измеряемым» считают уровень «вовлеченных» СЛЦ иммуноглобулинов ≥100 мг/л. Соотношение κ/λ СЛЦ имуноглобуллинов также должно быть аномальным.