3.1. Доказательная база
Доказательная база для проведения АКШ и ЧКВ была получена в ходе рандомизированных клинических исследований и регистров, включающих большое число пациентов реальной клинической практики; оба вида исследований обладают значительной силой, но имеют свои ограничения.
РКИ и последующие метаанализы [29–31] считаются сегодня «золотым стандартом доказательности». Однако экстраполяция результатов этих исследований на рутинную клиническую практику затруднена в связи тем, что популяции больных, включенных в исследования, часто не могут считаться репрезентативными для популяций, встречающихся в нормальной клинической практике (например, в большинство РКИ, сравнивающих результаты ЧКВ и АКШ при «многососудистой» ИБС, включено только 10% пациентов с ИБС, у большинства других пациентов с ИБС было одноили двухсосудистое поражение или противопоказания к включению в исследование). Анализ полученных в РКИ результатов может выполняться двумя методами: «по назначенному во время рандомизации лечению» и «по фактически полученному лечению». Наиболее часто используемый метод оценки «по назначенному лечению» может искажать результаты исследования, если многие больные переходят из группы медикаментозной терапии в группу реваскуляризации или из группы ЧКВ в группу АКШ. Продолжительность наблюдения (обычно – 5 лет) не позволяет полностью выявить пользу, приносимую АКШ, которая, с одной стороны, накапливается со временем, с другой – может уменьшаться вследствие прогрессирующей недостаточности венозных шунтов.
Большие регистры, охватывающие данные пациентов со всеми видами лечения, более точно отражают рутинную клиническую практику. Однако их фундаментальным ограничением является невозможность учета таких факторов, как выбор метода лечения врачом и пациентом, всех клинических различий в группах пациентов, получающих разные методы лечения и способных оказать влияние на выбор и исход различных вмешательств. Исследования «случай–контроль» с подбором пар пациентов с идентичными кардиологическими и некардиологическими показателями могут уменьшить эту проблему лишь частично. Необходимо учитывать эти ограничения при интерпретации различий результатов РКИ и исследований, основанных на данных регистров. Последние (в отличие от РКИ) свидетельствуют, что стратегия первоначального выполнения АКШ по сравнению с ЧКВ у больных с многососудистым поражением или с поражением ствола ЛКА улучшает выживаемость в течение 3–5 лет на 5% и сопровождается более низкой частотой повторных вмешательств (в 4–7 раз) [32–37]. Различия в сравнительной эффективности обеих процедур, во всяком случае у больных с наиболее тяжелыми формами ИБС, могут частично объясняться клиническими различиями популяций пациентов, изучаемых в РКИ и включенных в регистры.