3.6.2. Многососудистые поражения (результаты исследований, включая исследование SYNTAX)
Было проведено более 15 РКИ по сравнению ЧКВ и АКШ при многососудистом поражении КА [52], однако имеется только одно РКИ, сравнивающее ОМТ, ЧКВ и АКШ (MASS II) [53]. У большинства больных, включенных в эти исследования, была нормальная функция ЛЖ при одноили двухсосудистой ИБС без поражения проксимального сегмента ПМЖВ. Метаанализы этих РКИ показывают, что АКШ приводит почти к пятикратному снижению необходимости в повторном вмешательстве, но не имеет преимуществ с точки зрения выживаемости в общей популяции, а преимущества отмечаются среди больных старше 65 лет (ОР 0,82) и диабетиков (ОР 0,7) [29]. По данным 5-летнего наблюдения в ходе исследования MASS II [53], включавшего 611 больных (недостаточно мощного для оценки по каждому из клинически значимых критериев), суммарная первичная конечная точка (общая летальность и/или Q-ИМ и/или рефрактерная стенокардия, требующая реваскуляризации) отмечалась в 36% случаев при ОМТ, 33% случаев при ЧКВ и 21% случаев при АКШ (p = 0,003); соответствующие показатели последующей реваскуляризации составили 9, 11 и 4% (p = 0,02).
В отличие от тщательно отобранных популяций больных, включенных в предыдущие РКИ, в исследование SYNTAX включали всех госпитализируемых больных, в том числе с тяжелой ИБС, поражением ЛКА и/или трехсосудистым заболеванием. Больные либо подвергались рандомизации, либо, если они не подходили для рандомизации, включались в отдельный регистр для последующего 5-летнего наблюдения [4]. Тем самым, благодаря наличию двух частей, исследование SYNTAX учитывает особенности реальной клинической практики. В исследовании 1800 больных рандомизированы в группы АКШ или ЧКВ; в регистр включены 1077 больных, перенесших АКШ (признанных неподходящими для ЧКВ) и 198 больных, перенесших ЧКВ (у которых риск хирургического вмешательства был признан слишком высоким). Через 1 год частота MACCE составила 12,4% больных, перенесших АКШ, и 17,8% больных, перенесших ЧКВ (p < 0,002); частота смертельных исходов составила 3,5 против 4,4% (p = 0,37), ИМ – 3,3 против 4,8% (p = 0,11), НМК – 2,2 против 0,6% (p = 0,003), повторной реваскуляризации – 5,9 против 13,5% (p < 0,001) [4]. Неопубликованные данные о 2-летних результатах показывают, что частота MACCE составляет 16,3 против 23,4% в пользу АКШ (p < 0,001). Авторы пришли к выводу, что и через 1 год [4], и через 2 года АКШ «остается стандартом лечения для больных с трехсосудистым поражением или с поражением ствола ЛКА, хотя на различия в частоте серьезных нежелательных сердечных и мозговых событий существенно влияла частота повторных реваскуляризаций». Неизвестно, была ли обусловлена более высокая частота случаев НМК в группе АКШ в течение первого года только операцией, или же на это в какой-то степени повлияло меньшее использование вторичных профилактических препаратов (двойная антиагрегантная терапия, статины, антигипертензивные препараты и ингибиторы АПФ).
В Рекомендациях Европейского общества кардиологов обращается внимание на тот факт, что особенности дизайна исследования (например, установление критериев превосходства одного метода над другим) могут повлиять на выводы, получаемые в исследовании; а сами результаты стимулируют выдвижение гипотез для дальнейших исследований. Так, при объединении данных на 1665 больных с трехсосудистой ИБС (1095 в РКИ и 570 в регистре) можно увидеть, что АКШ обеспечивает значительно лучшие результаты через 1 и 2 года у больных с числом баллов более 22, рассчитываемых по прогностической модели SYNTAX (79% всех больных с трехсосудистой ИБС). Эти результаты соответствуют данным предыдущих регистров [32–37], свидетельствовавшим о превосходстве АКШ над ЧКВ с точки зрения повышения выживаемости и значительного снижения необходимости в повторной реваскуляризации у больных с тяжелыми формами ИБС.