6. ПОБОЧНЫЕ ПРОЯВЛЕНИЯ ПОСЛЕ ИММУНИЗАЦИИ (ПППИ)

Акты расследования осложнений после прививок вакцинами БЦЖ, БЦЖ-М высылаются в адрес Федерального центра осложнений после вакцинации БЦЖ и БЦЖ-М при Минздраве России (103030, Москва, ул. Достоевского, д. 4, тел. (495) 631-11-12).

Акты расследования, в которых выявлены нарушения порядков и стандартов оказания медицинской помощи, направляются в Центральный аппарат или территориальный орган Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации.

О ПППИ при применении БЦЖ/БЦЖ-М в ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр фтизиопульмонологии и инфекционных заболеваний» (ул. Достоевского, 4, корп.2, Москва, 127994) в течение пяти рабочих дней после диагностики осложнения направляется «Карта регистрации больного с осложнениями после иммунизации туберкулезной вакциной» (форма 2), приведенная в Приложении к Инструкции по вакцинации и ревакцинации против туберкулеза, вакцинами БЦЖ и БЦЖ-М, утвержденной приказом Минздрава России от 21.03.2003 №109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации».

Информация о расследовании с соблюдением законодательства Российской Федерации о медицинской тайне и персональных данных также направляется производителю ИЛП в целях обеспечения реализации держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов законодательных требований по фармаконадзору, установленных Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Экспертные учреждения (ФГБУ «Детский научно-клинический центр инфекционных болезней ФМБА России», 197022, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 9 и ФГАУ «НМИЦ здоровья детей» Минздрава России, 119991, г. Москва, Ломоносовский проспект, д.2, стр. 1):

• при необходимости запрашивают дополнительные материалы с места рекламации (медицинские документы, акты расследования, в случае летального исхода — протокол вскрытия, гистологические препараты, блоки и формалиновый архив), оказывает методическую помощь при расследовании ПППИ (ПВО) на местах;
• накапливают и анализируют информацию о ПППИ (ПВО);
• ежегодно, не позднее 1 марта года, следующего за отчетным, представляет в Минздрав России, Росздравнадзор и Роспотребнадзор результаты анализа расследования ПППИ (ПВО);
• направляют акты расследования в медицинскую организацию, выявившую данные ПППИ (ПВО), с заключением о наличии связи с проведенной прививкой;
• по запросам направляют заключение о ПППИ (ПВО) в государственные органы социальной защиты населения для решения вопроса о выплате единовременного пособия и ежемесячных денежных компенсаций пациентам с ПППИ (ПВО).

Принципы лечения поствакцинальных осложнений

Местные поствакцинальные реакции. «Холодные» подкожные инфильтраты: рассасывание иногда ускоряется применением бальзамических мазей, троксерутина, мази и крема с ибупрофеном. Недопустимо вскрытие «холодных» инфильтратов.

Абсцессы и нагноения требуют антибиотикотерапии, а по показаниям — хирургического вмешательства.

Лихорадка. При температуре 38–39 °С назначают парацетамол в разовой дозе 15 мг/кг внутрь, доза ибупрофена — 5–7 мг/кг. При упорной лихорадке выше 40 °С вводят 50% Анальгин в/м (0,015 мг/кг). На фоне жаропонижающих при хорошем кровообращении возможно обтирание кожных покровов водой. Профилактическое применение парацетамола не рекомендуется из-за снижения иммунного ответа на вакцину. Прием жаропонижающего после подъема температуры на иммунный ответ не влияет.

Острый вялый паралич. Диагноз вакциноассоциированного полиомиелита вероятен при развитии его с 4-го до 36-го дня после введения ОПВ, до 60-го дня (редко больше) у контактного лица и до 6 месяцев и более — у иммунодефицитного контактного лица. Критерии вакциноассоциированного полиомиелита: остаточный парез через 60 дней, отсутствие контакта с больным полиомиелитом, вакцинный вирус в 1 или 2 пробах кала и отрицательный результат 2 проб на дикий вирус. Лечение стационарное.

Травматические повреждения седалищного нерва при инъекции в ягодицу проходят спонтанно за несколько дней, лечения не требуют.

Судороги. Кратковременные судороги, как правило, не требуют терапии. При непрекращающихся и повторных судорогах показана люмбальная пункция. Для купирования судорог применяется диазепам 0,5% р-р в/м или в/в по 0,2–0,4 мг/кг на введение (не быстрее 2 мг/ мин) или ректально по 0,5 мг/кг, но не более 10 мг. При отсутствии эффекта можно ввести повторную дозу диазепама (максимум 0,6 мг/кг за 8 часов) или в/в натрия оксибутират (ГОМК) 20% р-р (на 5% растворе глюкозы) 100 мг/кг, или наркоз.

Энцефалопатия. При энцефалопатии показана дегидратация: 15–20% раствор маннитола в/в (1–1,5 г/кг сухого вещества), мочегонные (фуросемид) в/м или в/в (1–3 мг/кг в сутки в 2–3 приема) с переходом на ацетазоламид (внутрь 0,05–0,25 г/сут в 1 прием), действующий медленнее. А при более стойких изменениях со стороны ЦНС — стероиды.

Аллергические реакции. В тяжелых случаях аллергических осложнений назначают кортикостероидные препараты; преднизолон внутрь (в дозе 1–2 мг/кг в сутки) или парентерально (по 2–5 мг/кг в сутки), дексаметазон внутрь (0,15–0,3 мг/кг в сутки) или парентерально (0,3 — 0,6 мг/кг в сутки). По эффективности 0,5 мг дексаметазона (1 таблетка) соответствуют примерно 3,5 мг преднизолона или 15 мг гидрокортизона.

Анафилактический шок. Анафилактический шок является основной формой предотвратимой летальности, связанной с вакцинацией, в его лечении решающей является готовность оказать помощь. В прививочном кабинете (или в наборе для вакцинации) должен быть противошоковый набор и инструкции по лечению шока.

При шоке (а также при тяжелых анафилактоидных реакциях) немедленно вводят дозу эпинефрина (адреналина гидрохлорид 0,1%) или норадреналина гидрохлорид (0,2%) п/к или в/м 0,01 мл/кг, максимально 0,3 мл, повторно при необходимости каждые 20 минут до выведения больного из тяжелого состояния. При развитии реакции на подкожное введение вакцины вторую дозу адреналина вводят в место инъекции для сужения подкожных сосудов. Если вакцина была введена внутримышечно, то вводить симпатомиметики в место введения нельзя, т.к. они расширяют сосуды скелетных мышц. Для снижения поступления антигена при возможности накладывают жгут на плечо.

Если состояние больного не улучшается, то симпатомиметик вводят внутривенно в 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида (0,01 мл/кг 0,1% раствора адреналина, или 0,2% раствора норадреналина, или 0,1–0,3 мл 1% раствора мезатона). Одновременно в/м вводится антигистаминный препарат в возрастной дозе.

Более эффективно капельное внутривенное введение этих средств, что способствует и коррекции гиповолемии. Для этого 1 мл 0,1% раствора адреналина разводят в 250 мл 5% раствора глюкозы, что дает его концентрацию 4 мкг/мл. Инфузию начинают с 0,1 мкг/кг в мин и доводят до требуемой для поддержания кровяного давления — не более 1,5 мкг/кг в мин. В ряде случаев для поддержания кровяного давления требуется введение инотропного средства, например, дофамина в/в в дозе 5–20 мкг/кг в мин.

Больного укладывают на бок, обкладывают грелками, дают горячий чай или кофе с сахаром, обеспечивают доступ свежего воздуха, по показаниям — кислород через маску, кофеин п/к или в/м; внутривенно сердечные гликозиды.

При развитии бронхоспазма ингалируют β₂-адреномиметик через дозированный ингалятор или небулайзер или внутривенно вводят эуфиллин в дозе 4 мг/кг в 10–20 мл физраствора. При коллапсе переливают плазму или ее заместители. При остром отеке гортани показана интубация трахеи или трахеотомия. При нарушениях дыхания — искусственная вентиляция легких (ИВЛ).

Кортикостероидные препараты для борьбы с первыми проявлениями шока не заменяют адреналин, однако их введение может снизить в течение последующих 12–24 часов тяжесть более поздних проявлений — бронхоспазма, уртикарий, отеков, спазма кишечника и других гладкомышечных органов. В/в или в/м вводят половину суточной дозы раствора преднизолона (3–6 мг/кг в сутки) или дексаметазона (0,4– 0,8 мг/кг в сутки), при необходимости эту дозу повторяют. Дальнейшее лечение, если необходимо, проводят оральными препаратами (преднизолон по 1–2 мг/кг в сутки, дексаметазон по 0,15–0,3 мг/кг в сутки). Целесообразно назначение комбинации H1 и H2-блокаторов (цетиризин по 10 мг/сутки или хлоропинам по 1–1,5 мг/кг в сутки в комбинации с циметидином по 15–30 мг/кг в сутки).

Всех больных после оказания им первой помощи и выведения из угрожающего состояния следует срочно госпитализировать, лучше специальным транспортом, так как в пути состояние их может ухудшиться и потребовать срочных лечебных мер.

При коллаптоидных (гипотензивно-гипореспосивных) реакциях вводят адреналин, стероиды.

Более легкие формы анафилактоидных реакций — зуд, сыпи, отек Квинке, крапивница — требуют введения адреналина подкожно (1–2 инъекции) или H1-блокатора на 24 часа, лучше в сочетании с H2-блокаторами внутрь (циметидин по 15–30 мг/кг в сутки, ранитидин по 2–6 мг/кг в сутки).

Принципы лечения при неправильном введении вакцины

Ошибочное подкожное или внутримышечное введение БЦЖ требует специфической химиотерапии и наблюдения специалистами противотуберкулезного диспансера.

При увеличении дозы других живых бактериальных вакцин показаны соответствующие антибиотики в течение 5–7 дней в лечебной дозе.

При введении живых вакцин против чумы и туляремии, разведенных для накожной аппликации, показан 3-дневный курс антибиотиков.

Увеличение дозы живой паротитной вакцины (ЖПВ), живой коревой вакцины (ЖКВ), ОПВ, парентеральное введение последней, а также разведение ЖКВ инактивированной вакциной обычно не дает клинических проявлений и не требует терапии.

При увеличении дозы АДС и АС, ВГА, ВГВ, других инактивированных вакцин, показаны антипиретики и антигистаминные препараты в первые 48 часов [1].

Инструкция по заполнению карты регистрации больного с осложнением после иммунизации туберкулезной вакциной: В верхнем правом углу ставят штамп противотуберкулезного или другого лечебного учреждения, расследовавшего данный случай осложнения после иммунизации туберкулезной вакциной. Ф.И.О., пол, даты, тип вакцины, серию, номер заполняют только печатными буквами и строго по клеточкам. В вопросах, где есть перечень ответов, подчеркивают только один вариант ответа.