“Спутник Лайт”
Состав компонента I вакцины “Гам-КОВИД-Вак” соответствует составу иммунобиологического лекарственного препарата “Спутник Лайт” (векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2).
Вакцина “Спутник Лайт” представляет собой рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2. Вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл, в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча).
У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10 день после вакцинации, что может указывать на возможность применения препарата для вакцинации ранее переболевших COVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания.
С учетом рекомендаций ВОЗ для достижения уровня коллективного иммунитета населения, следует проводить вакцинацию против COVID-19 по эпидемическим показаниям спустя 6 мес. после перенесенного заболевания (в том числе у ранее вакцинированных лиц) или спустя 6 мес. после предыдущей первичной вакцинации [1].
Вакцина “Спутник Лайт” в форме замороженного препарата должна храниться в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18C. Повторное замораживание не допускается. Жидкий препарат хранить в защищенном от света месте, при температуре от +2 до +8C, не замораживать.
Вакцина в замороженной форме выпускается в многодозовых флаконах (один флакон 3 мл содержит 5 доз вакцины), в многодозовых ампулах (одна ампула содержит две дозы вакцины) и однодозовых ампулах. Объем одной дозы составляет 0,5 мл. Одному пациенту следует вводить 1 дозу (0,5 мл), содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вакцины при комнатной температуре: вскрытой ампулы, закрытой стерильной салфеткой, не >1 ч, невскрытой ампулы — не >2 ч.
Вакцина в жидкой форме выпускается во флаконах по 0,5 мл (1 доза) препарата. Замораживание флакона с раствором не допускается!
Противопоказаниями к применению являются:
— гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты;
— тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — вакцинацию проводят через 2-4 нед. после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры;
— возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).
С осторожностью:
Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
— с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний); — со злокачественными новообразованиями.
Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации
Категориям населения старше 60 лет, ранее не прошедшим иммунизацию против COVID-19, и не болевшим COVID-19, иммунокомпроментированным лицам независимо от возраста, для формирования иммунитета не рекомендовано применение препарата “Спутник Лайт” в связи со снижением функции иммунной системы. В этих случаях с целью формирования полноценного иммуннологического ответа показана вакцинация двухкомпонентой вакциной “Гам-Ковид-Вак”.
Особые указания: у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, в течение 1 мес. до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.
Взаимодействие с вакциной для профилактики гриппа изучено в доклинических исследованиях, показано отсутствие снижения иммуногенности как вакцины “Спутник Лайт”, так и вакцины для профилактики гриппа в эксперименте при их одновременном введении. Ожидается отсутствие снижения иммуногенности для расщепленных, субъединичных и полимерсубъединичных гриппозных вакцин. Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникнуть не у всех вакцинируемых лиц. При принятии врачом (медицинским работником) решения о необходимости одновременного введения “Спутник Лайт” с другой вакциной, не допускается их смешивание в одном шприце и введение в один участок тела.
“Гам-КОВИД-Вак-М”
Вакцина “Гам-КОВИД-Вак-М” представляет собой рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека, несущий ген S-белка SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2 (компонент I), и рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2 (компонент II), несущий ген S-белка SARS-CoV-2).
Хранение и форма выпуска. Вакцина “Гам-КОВИД-Вак-М” выпускается в замороженной форме во флаконах по 0,5 мл (1 доза) препарата. Флаконы каждого из компонентов вакцины упакованы по 1 или по 5 штук в отдельные коробки. Вакцина в форме замороженного препарата должна храниться в защищенном от света месте, при температуре не выше -18C [2]. Повторное замораживание флакона с раствором не допускается! После размораживания вакцину следует ввести незамедлительно.