только для медицинских специалистов

Консультант врача

Электронная медицинская библиотека

Раздел 14 / 21
Страница 3 / 3

Приложение 5. Торговые наименования и фирмы-производители препаратов таргетной терапии для муковисцидоза

Внимание! Часть функций, например, копирование текста к себе в конспект, озвучивание и т.д. могут быть доступны только в режиме постраничного просмотра.Режим постраничного просмотра
 

Таблица 4. Сравнительная характеристика препаратов Трикафта и Кафтрио*

Характеристики
Трикафта
Кафтрио (необходим дополнительный прием ивакафтора вечером, не входит в состав упаковки)
Ссылка на инструкцию
Лекарственные формы
Таблетки, покрытые оболочкой
Элексакафтор 100 мг, Тезакафтор 50 мг, Ивакафтор 75 мг; Ивакафтор 150 мг для детей старше 12 лет, для детей 6-11 лет весом более 30 кг.
Элексакафтор 50 мг,
Тезакафтор 25 мг,
Ивакафтор 37,5 мг; Ивакафтор 75 мг – для детей 6-11 лет, весом меньше 30кг
 
Таблетки, покрытые оболочкой
 
Элексакафтор 100 мг, Тезакафтор 50 мг, Ивакафтор 75 мг; для детей старше 12 лет и взрослых
 
Элексакафтор 50 мг, Тезакафтор 25 мг, Ивакафтор 37,5 мг;
Дозирование
12 лет и старше: Утренняя доза: Две таблетки элексакафтора 100
мг/тезакафтора 50
мг/ивакафтора 75 мг перорально каждое утро
Вечерняя доза: Одна таблетка ивакафтора 150 мг перорально каждый вечер – Дозы следует принимать с интервалом примерно в 12 часов от 6 до 11 лет (весом 30 кг и более): Утренняя доза: Две таблетки элексакафтора 100
мг/тезакафтора 50
мг/ивакафтора 75 мг перорально каждое утро
 
Вечерняя доза: Одна таблетка ивакафтора 150 мг перорально каждый вечер – Дозы следует принимать с интервалом примерно в 12 часов от 6 до 11 лет (весом
менее 30 кг): Утренняя доза: Две таблетки элексакафтора 50
мг/тезакафтора 25
мг/ивакафтора 37,5 мг перорально каждое утро Вечерняя доза: Одна таблетка ивакафтора 75 мг перорально каждый вечер –
12 лет и старше:
Утренняя доза: Две таблетки элексакафтора 100 мг/тезакафтора 50 мг/ивакафтора 75 мг перорально каждое утро
 
Необходимо применение ивакафтор 150мг (не входит в состав упаковки Kaftrio)
Вечерняя доза:
одна таблетка ивакафтора 150 мг перорально каждый вечер –
Дозы следует принимать с интервалом примерно в 12 часов
 
Дети от 6 до 11 лет (весом 30 кг и более): Утренняя доза: Две таблетки элексакафтора 100 мг/тезакафтора 50 мг/ивакафтора 75 мг перорально каждое утро
 
Необходимо применение ивакафтор 150мг (ivacaftor 150mg) (не входит в состав упаковки Kaftrio)
Вечерняя доза: одна таблетка ивакафтора 150 мг перорально каждый вечер –
Дозы следует принимать с интервалом примерно в 12 часов
Дети от 6 до 11 лет (весом менее 30 кг): Утренняя доза: Две таблетки элексакафтора 50 мг/тезакафтора 25 мг/ивакафтора 37,5 мг перорально каждое утро
 
Необходимо применение ивакафтор 75мг (не входит в состав упаковки Kaftrio)
Вечерняя доза: одна таблетка ивакафтор 75мг перорально каждый вечер
Дозы следует принимать с интервалом примерно в 12 часов
 
Показание
Показан для лечения муковисцидоза у пациентов в возрасте 6 лет и старше, у которых есть по крайней мере одна мутация F508del в гене регулятора трансмембранной проводимости муковисцидоза (CFTR)
Показан в комбинации с таблетками ivacaftor по 150 мг для лечения муковисцидоза у пациентов в возрасте 12 лет и старше, у которых есть по крайней мере одна мутация F508del в гене регулятора трансмембранной проводимости муковисцидоза (CFTR)
Показан в комбинации с таблетками ивакафтор (ivakaftor) 75mg для лечения муковисцидоза у пациентов в возрасте от 6 до 11 лет весом менее 30 кг, у которых есть по крайней мере одна мутация F508del в гене регулятора трансмембранной проводимости муковисцидоза (CFTR).
Действующее вещество
100 мг
элексакафтор/ 75 мг
ивакафтор/ 50 мг
тезакафтор +150 мг ивакафтор
 
50 мг элексакафтор/ 37,5 мг ивакафтор / 25 мг тезакафтор
+75 мг ивакафтор
100 мг элексакафтор/75 мг ивакафтор / 150 мг ивакафтор
 50 мг элексакафтор/ 37,5 мг ивакафтор / 25 мг тезакафтор
Дата выдачи разрешения
21.10.2019
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
https://www.fda.gov[54]
21.08.2020
Европейский комитет по регистрации лекарственных средств
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kaftrio [55]

Таблица 5. Торговые наименования и фирмы-производители препаратов таргетной терапии для пациентов с кистозным фиброзом (муковисцидозом), производимых в Аргентине (не получали одобрения FDA и EMA)

МНН
ивакафтор
ивакафтор/ лумакафтор
тезакафтор/ивакафтор и ивакафтор
элексакафтор/ тезакафтор/ивакафтор+ивакафтор
Производитель
  • Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А
  • Gador S.A.
  • Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А
  • Gador S.A.
  • Gador S.A.
  • Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А
  • Gador S.A.
Страна
происхождения
Аргентина
Аргентина
Аргентина
Аргентина
Торговое
наименование
Ивадеко/Ивакар
Люмива/
Лукафтор
Тезакар
Трилекса/Триксакар
Дозировка 1
150 мг
200 мг/125 мг
100 мг/125 мг
100 мг / 150 мг и 150 мг
100 мг/50 мг/75 мг и 150 мг50 мг/25 мг/37,5 мг и
75 мг*
Содержимое 1 упаковки
60 табл. покрытых оболочкой
120 табл. покрытых оболочкой
Набор из 30 блистеров по 2 таблетки всего 60 табл.
60 табл. элексакафтор/ тезакафтор/ивакафтор и 30 табл. ивакафтора
Кол-во таб в
упаковке всего
60 табл.
120 табл.
60 табл.
90 табл.
Возраст
с 6 лет и старше с
массой тела ≥ 25 кг
с 6 лет
с 6 лет и массой тела 30 кг и более
с 6 лет массой тела 30 кг и более
С 6–1 кг*

*Детская форма только для Триксакар