8.1. Контроль качества обработки эндоскопов в МО проводится микробиологическим методом в соответствии с планом производственного контроля и по эпидемическим показаниямПункт 3729 СанПиН 3.3686-21..
8.2. Плановый отбор проб смывов осуществляется с (из) полностью обработанного и просушенного эндоскопа ежеквартально. Пробы отбираются обученным персоналом.
Рекомендуемые точки контроля: поверхности вводимой части эндоскопа, клапанов, гнезд клапанов, смывная жидкость из биопсийного канала.
После отбора проб эндоскоп сразу может использоваться для проведения эндоскопического вмешательства.
Рекомендации по отбору проб и условиям доставки в микробиологическую лабораторию:
- смыв с 10 см2 наружной поверхности вводимой трубки эндоскопа отбирается стерильным плотным/безворсовым тампоном, смоченным в стерильной питьевой воде;
- смыв со всех поверхностей клапана (наружной, полого пространства и сквозного отверстия) отбирается одним тампоном. На каждый клапан используется отдельный тампон;
- смыв с поверхностей гнезда клапана и (или) биопсийного порта отбирается отдельным тампоном. Выполняется одно круговое движение тампоном с захватом всей поверхности гнезда клапана или биопсийного порта;
- тампоны помещаются в пробирки со стерильной 0,1%-й пептонной водой с добавлением нейтрализатора к средству ДВУ. Пробы маркируются и транспортируются в микробиологическую лабораторию при температуре окружающей среды;
- биопсийный канал рекомендуется промыть при помощи стерильного шприца 10 мл стерильной питьевой воды, которая собирается с дистального конца эндоскопа самотеком в стерильный контейнер с нейтрализатором. Контейнер закрывается, маркируется. Рекомендуется транспортировать образцы не более 6 часов при температуре от плюс 2 до плюс 8 °C, так как данный образец должен дать количественную характеристику качества обработки (общее количество микроорганизмов в 1 мл смывной жидкости, КОЕ/мл).
8.3. Критерием эффективности полного цикла обработки эндоскопа является отсутствие роста бактерий группы кишечной палочки, золотистого стафилококка, синегнойной палочки, плесневых и дрожжевых грибов, а также других условно-патогенных и патогенных микроорганизмов во всех отобранных пробах. При этом условии показатель общей микробной обсемененности биопсийного канала эндоскопа должен быть менее 50 КОЕ/млПункт 3727 СанПиН 3.3686-21..
8.4. Выделение и идентификацию микроорганизмов, указанных в п. 8.3, рекомендуется проводить в соответствии с методическими документамиМУК 4.2.2942-11 "Методы санитарно-бактериологических исследований объектов окружающей среды, воздуха и контроля стерильности в лечебных организациях", утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 15.07.2011.. Допускается применение альтернативных методов исследований в соответствии с методическими документами на них и автоматических микробиологических анализаторов в соответствии с их эксплуатационной документацией. Идентификацию выделенных микроорганизмов проводят с учетом общепринятых характеристик (например, морфологических, тинкториальных, биохимических, серологических).
8.5. При выявлении микроорганизмов, указанных в п. 8.3, и (или) обсемененности биопсийного канала микроорганизмами в количестве ≥ 50 КОЕ/мл обработка признается неудовлетворительной. Эндоскоп выводится из использования, подвергается повторному циклу обработки и контрольному отбору проб. При повторном неудовлетворительном результате микробиологических исследований и отсутствии выявленных нарушений в технологии обработки эндоскопа рекомендуется обратиться в сервисный центр для оценки его герметичности. При подтверждении сервисным центром герметичности эндоскопа следует провести каталазный тест для детекции биопленок в соответствии с методическими рекомендациямиПункт 2.2 МР 4.2.0161-19 "Методы индикации биологических пленок микроорганизмов на абиотических объектах", утвержденных руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 23.12.2019.. Положительный результат каталазного теста является основанием для проведения нового цикла обработки эндоскопа с использованием средств окончательной очистки, содержащих ферменты (предпочтительно из группы карбогидраз) или другие действующие вещества, разрушающие матрикс биологической пленки. Новые пробы для микробиологического контроля отбираются после завершения всего цикла обработки.
Патогенные и условно-патогенные бактерии, выделенные из смывов с одного и того же эндоскопа несколько раз, рекомендуется исследовать на предмет выявления у них устойчивости к применяемому средству ДВУ. Исследования проводятся в соответствии с методическими документамиМУ 3.5.1.3439-17 "Оценка чувствительности к дезинфицирующим средствам микроорганизмов, циркулирующих в медицинских организациях", утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 13.03.2017..
В анализ причин неудовлетворительной обработки эндоскопа рекомендуется также включить соблюдение режима ДВУ (содержание ДВ в рабочем растворе/готовом средстве, время дезинфекционной выдержки и температура рабочего раствора). Данные параметры указаны в журнале контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательствПриложение 34 СанПиН 3.3686-21..
8.6. Внеплановый микробиологический контроль качества обработки эндоскопа проводится по эпидемическим показаниям в соответствии с приложением 7 к настоящим МУ.
8.7. Микробиологический контроль качества самодезинфекции МДМ проводится не реже 2 раз в год в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиямиПункт 3732 СанПиН 3.3686-21.. Смывы рекомендуется отбирать с различных участков МДМ (поверхности ванны, сетки для съемных деталей, трубки подачи воды и воздуха, штуцеров) тампонами, смоченными стерильной питьевой водой, сразу после завершения цикла самодезинфекции. Тампоны помещаются в пробирки со стерильной 0,1%-й пептонной водой с добавлением нейтрализатора к средству ДВУ. Цикл самодезинфекции МДМ считается эффективным при отсутствии роста вегетативных форм микроорганизмов в исследуемых образцах смывов.