2.1. Техническое задание
Одним из важнейших этапов при создании наборов данных является планирование. Именно от того, насколько тщательно будут регламентированы все процессы создания, начиная от определения финансирования и сроков выполнения проекта и заканчивая обоснованием параметров и количества исследований итогового НД, будет зависеть качество выполненных работ. В случае разработки и тестирования ПО на основе ТИИ при планировании следует учитывать базовые диагностические и базовые функциональные требования (БДТ и БФТ), но основным документом при создании любого набора данных является техническое задание.
Подробно процесс подготовки ТЗ для создания НД рассмотрен в учебном пособии [3], здесь представлена краткая версия для стратегии обогащения уже имеющегося НД. Перечень рекомендуемых полей приведен в приложении А. Ниже изложены ключевые параметры, необходимые для описания процесса обогащения клинической информацией.
Безусловно, в ТЗ должна быть обозначена цель создания набора данных (см. пункт 1.1), исходя из которой в дальнейшем будут определяться параметры, которыми будет обогащен набор (пункт 2.3). Также необходимо указать наименование процедуры, т. е. основное исследование, данные которого будут обогащаться клинической информацией. В случае, если исходный набор данных содержал признаки целевой патологии(ий), это также необходимо указать. Исходя из этих сведений, рекомендуется формировать и название самого НД, например: «Набор данных компьютерной томографии с признаками внутричерепных кровоизлияний, обогащенный клиническими данными». В указанном примере за основу брался НД, содержащий исследования компьютерной томографии с признаками внутричерепных кровоизлияний, и обогащался клиническими параметрами, например с целью повышения диагностической точности ПО на основе ТИИ (разработка ИИ).
Следующее, что необходимо указать в ТЗ, – это непосредственно клинические параметры, которыми НД будет обогащаться. Как уже отмечалось выше, в случае ретроспективного сбора данных невозможно настраивать 6аланс классов каждого клинического параметра (в случае классификации) в НД, а в случае проспективного – необходимо указать это условие, например, представленность курящих и некурящих пациентов в наборе данных должна составлять 50/50. В силу особенностей некоторых параметров они могут быть представлены не во всех исследованиях (например, при сборе анамнеза не уточнялось, курит пациент или нет), поэтому существует риск того, что в итоговый набор данных будет включено много пропущенных значений, а это будет негативно сказываться на решении задачи, для которой НД создается. С целью предотвращения таких негативных последствий в ТЗ необходимо указать допустимое значение пропусков для каждого параметра (например, 5 %), при превышении которого этот параметр исключается из НД.
На этапе подбора клинических данных необходимо учитывать не только вид самих параметров, но и временной интервал между основным исследованием и о6огащаемыми данными. Например, положительный результат ПЦР-теста на COVID-19, проведенный через 2 месяца после компьютерной томографии (основное исследование), никак не повлияет на интерпретацию найденных на КТ признаков.
Так как обогащение клинической информацией в большинстве случаев представляет собой работу с разнородными данными медицинской карты, автоматизация процесса на сегодняшний день затруднена, поэтому раздел, посвященный выгрузке данных из МИС, преобразуется в поле «источник данных», в котором указывается непосредственно основной источник, откуда получают данные для обогащения (например, электронная медицинская карта), и/или конкретное исследование (например, общий анализ крови или консультация врача-терапевта). Остальные разделы ТЗ остаются без изменений [3], однако необходимо пересмотреть критерии включения и исключения исследований и пациентов в набор данных, так как при обогащении эти параметры могу измениться. Также раздел ТЗ, посвященный разметке, относится к работе с клиническими параметрами, соответственно, разметчик в данном случае – это специалист, который осуществляет извлечение клинической информации.
В ТЗ в обязательном порядке фиксируется целевой объем набора данных. Этот объем может быть известен заранее, например, в случае предварительной разработки дизайна обучения или тестирования ПО на основе ТИИ. Если предварительно такая работа проведена не была, то ее необходимо провести как один из этапов подготовки ТЗ. Самый простой вариант – воспользоваться фиксированным значением объема выборки в зависимости от цели работы [11], номограммой Альтмана [12] или способом расчета, учитывающим ряд факторов, который приведен в следующем разделе.