2. ЭТАП ПЛАНИРОBАНИЯ

2.2.1. Оценка о6ъемов вы6орки в экспериментальных и о6сервационных исследованиях

При проведении обсервационных или экспериментальных исследований основной задачей является сравнение двух и более групп, а также определение объемов выборки для двух и более групп. Вычисление объема выборки для двух сравниваемых групп на основе пропорций осуществляется по уравнению (1):

, (1)

где n – количество исследований, необходимое в каждой группе; p₁ – доля в группе № 1; p₂ – доля в группе № 2; q₁ и q₂ – обратные p₁ и p₂ величины; p и q – соответственно:

, (2)

p = 1 - p. (3)

Доля признака в группе вычисляется по уравнению (4):

, (4)

где N₁ – количество исследований в первой группе; N – общее количество исследований в классе. Для второй группы вычисление доли признака производится по тому же уравнению, с той разницей, что вместо N₁ подставляется N₂.

t_α – коэффициент Стьюдента, соответствующий уровню статистической значимости (ошибке первого рода); t_β – коэффициент Стьюдента, соответствующий значению мощности (для простоты вычислений принять мощность, равную 95 %).

В таблице 1 представлены коэффициенты Стьюдента для различных доверительных вероятностей.

Таблица 1 – Доверительная вероятность и соответствующие ей коэффициенты Стьюдента

Вычисление объемов выборки на основе дисперсий для двух групп проводится по уравнению (5):

 , (5)

где x̄₁ – среднее значение исследуемой величины в первой группе; x̄₂ – среднее значение исследуемой величины во второй группе. Средние значения вычисляются по уравнению (6):

, (6)

где N – количество исследований в группе.

Величина s² определяется по уравнению (7):

, (7)

где n₁ и n₂ – объем выборки в каждой из групп пилотного исследования; s₁ и s₂ – дисперсии в каждой из групп пилотного исследования.

Дисперсия в каждой группе вычисляется по уравнению (8):

, (8)

где N – количество исследований в классе.

Вычисление объема выборки при исследованиях, содержащих много уровней одного фактора и много факторов, может быть проведено на основании средневзвешенных значений дисперсии или пропорций. Оценка общего числа необходимого для проведения исследования объема выборки для дисперсий осуществляется по уравнению (9):

, (9)

где N – размер генеральной совокупности, а s̄² вычисляется по уравнению (10):

, (10)

где n_i – количество исследований в пилотном эксперименте или литературных источниках для i-го класса; s_i² – дисперсия i-й группы исследуемого класса.

Для случая бесконечного объема выборки применяется уравнение (11):

(11)

Оценка общего количества исследований, необходимых для подтверждения эффекта с заданной точностью по долям каждого класса, производится по уравнению (12):

, (12)

где N – размер генеральной совокупности; () находится по формуле (13):

, (13)

где p_i – ожидаемый процент эффекта от i-й группы класса; q_i=1-p_i – процент отсутствия отклика от i-й группы класса, n_i – количество исследований в i-й группе класса.

2.2.2. Корректировка числа исследований при у6ытии данных

При проведении клинических исследований объем выборки может подвергаться изменениям по причинам естественной убыли или отказа от участия субъектов в исследованиях. Такие изменения могут повлиять на конечный результат, соответственно, они должны быть учтены при планировании исследования.

Расчет объемов выборки с учетом возможного изменения выполняется по уравнению (14):

, (14)

где n – количество исследований, полученное без учета изменений в объемах данных; q – доля отсутствующих данных [13].