только для медицинских специалистов

Консультант врача

Электронная медицинская библиотека

Раздел 3 / 3
Страница 8 / 8

ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ МЕТОДОВ ПРОФИЛАКТИКИ, ДИАГНОСТИКИ, ЛЕЧЕНИЯ И РЕАБИЛИТАЦИИ И ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В РАМКАХ КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ МЕТОДОВ ПРОФИЛАКТИКИ, ДИАГНОСТИКИ, ЛЕЧЕНИЯ И РЕАБИЛИТАЦИИ (В ТОМ ЧИСЛЕ ПОРЯДОК НАПРАВЛЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ ДЛЯ ОКАЗАНИЯ ТАКОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ)

Внимание! Часть функций, например, копирование текста к себе в конспект, озвучивание и т.д. могут быть доступны только в режиме постраничного просмотра.Режим постраничного просмотра
 
 
 
 
 
 

Рекомендуемый образец

 

Алгоритм оценки клинико-экономической эффективности прошедших клиническую апробацию методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

 

I. Результаты количественной оценки эффективности метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

 

Наименования показателя оценки эффективности <1> Оценка степени достижения целевого результата Достижение целевого результата (в процентах) Оценка в баллах
Высокая Целевой результат полностью достигнут 75 - 100% 2
Средняя Целевой результат частично достигнут 65 - 74% 1
Низкая Целевой результат не достигнут < 65% 0
Итого: средняя оценка эффективности (соотношение суммы баллов по каждому показателю эффективности к количеству критериев)

 

II. Количественная оценка дополнительной ценности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

 

Наименования критерия дополнительной ценности <1> Результат количественной оценки критерия дополнительной ценности Оценка в баллах
Высокая Имеет существенные клинические преимущества над методом сравнения + 2
Средняя Имеет незначительные клинические преимущества над методом сравнения + 1
Низкая Не имеет клинических преимуществ над методом сравнения 0
Итого: средняя оценка дополнительной ценности (соотношение суммы баллов по каждому критерию дополнительной ценности к количеству критериев)

 

III. Результаты количественной оценки безопасности применения метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

 

Оценка уровня безопасности метода Число случаев осложнения (в процентах) Оценка в баллах
Прогнозируемые осложнения отсутствуют 0 2
Незначительное число прогнозируемых осложнений < 15% 1
Значительное число прогнозируемых осложнений >= 15% 0
Непрогнозируемые тяжелые осложнения, угрожающие жизни и здоровью пациентов Наличие -2

 

IV. Результаты клинико-экономической оценки метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

 

Критерии оценки Результат оценки В процентном соотношении Оценка в баллах
Сравнение средних объемов финансовых затрат на 1 случай оказания медицинской помощи с применением метода и уже применяющимся в клинической практике методом при оказании медицинской помощи Применение метода приводит к существенному снижению объема финансовых затрат на оказание медицинской помощи 1 пациенту <= 40% 3
Применение метода приводит к среднему снижению объема финансовых затрат на оказание медицинской помощи 1 пациенту <= 15% - <= 39% 2
Применение метода приводит к незначительному снижению объема финансовых затрат на оказание медицинской помощи 1 пациенту <= 1% - <= 14% 1
Применение метода не требует увеличения объема финансовых затрат на оказание медицинской помощи 1 пациенту 0% 0
Применение метода приводит к увеличению объема финансовых затрат на оказание медицинской помощи 1 пациенту <= 1% - < 10% -1
Применение метода приводит к существенному увеличению объема финансовых затрат на оказание медицинской помощи 1 пациенту >= 10% и выше -2

 

--------------------------------

<1> Высокая эффективность - клиническая апробация рекомендована к тиражированию;

Средняя эффективность - клиническая апробация нуждается в доработке, не рекомендована к тиражированию;

Низкая эффективность - клиническая апробация не рекомендована к тиражированию.

 

Приложение N 2

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 19 мая 2023 г. N 245н

 

Типовая форма

 

Протокол клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

 

Идентификационный N ________________

Дата ___________________

 

I. Паспортная часть

1. Название предлагаемого к проведению клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее соответственно - клиническая апробация, метод).

2. Наименование и адрес медицинской организации или иной организации, осуществляющей наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, подведомственной федеральным органам исполнительной власти (далее - федеральная медицинская организация), разработавшей протокол клинической апробации метода (далее соответственно - протокол клинической апробации, разработчик).

3. Фамилия, имя, отчество (при наличии) и должность лиц, уполномоченных от имени разработчика подписывать протокол клинической апробации.

II. Обоснование клинической апробации метода

4. Аннотация метода.

5. Актуальность метода для здравоохранения, включая организационные, клинические и экономические аспекты.

6. Новизна метода и (или) отличие его от известных аналогичных методов.

7. Краткое описание и частота известных и потенциальных рисков применения метода для пациентов, если таковые имеются, и прогнозируемых осложнений.

8. Ссылки на литературные источники публикаций результатов научных исследований метода или отдельных его составляющих (в том числе собственных публикаций) в рецензируемых научных журналах и изданиях, в том числе в зарубежных журналах (названия журналов/изданий, их импакт-фактор).

9. Иные сведения, связанные с разработкой метода.

III. Цели и задачи клинической апробации

10. Детальное описание целей и задач клинической апробации.

IV. Дизайн клинической апробации

11. Научная обоснованность и достоверность полученных на стадии разработки метода данных, включая доказательства его безопасности.

12. Описание дизайна клинической апробации должно включать:

12.1. Указание основных и дополнительных (при наличии) исследуемых параметров, которые будут оцениваться в ходе клинической апробации;

12.2. Описание дизайна клинической апробации с графической схемой (этапы и процедуры, а также сроки и условия их проведения, иное);

12.3. Описание метода, инструкции по его проведению;

12.4. Ожидаемая продолжительность участия пациентов в клинической апробации, описание последовательности и продолжительности всех периодов клинической апробации, включая период последующего наблюдения, если таковой предусмотрен;

12.5. Перечень данных, регистрируемых непосредственно в индивидуальной регистрационной карте клинической апробации метода (без записи в медицинской документации пациента) и рассматриваемых в качестве параметров, указанных в пункте 12.1 настоящего протокола клинической апробации.

V. Отбор и исключение пациентов, которым оказывается медицинская помощь в рамках клинической апробации

13. Критерии включения пациентов.

14. Критерии невключения пациентов.

15. Критерии исключения пациентов из клинической апробации (основания прекращения применения апробируемого метода).

VI. Медицинская помощь в рамках клинической апробации

16. Вид, форма и условия оказания медицинской помощи.

17. Перечень медицинских услуг (медицинских вмешательств).

18. Лекарственные препараты для медицинского применения, дозировка, частота приема, способ введения, а также продолжительность приема, включая периоды последующего наблюдения;

наименования специализированных продуктов лечебного питания, частота приема, объем используемого продукта лечебного питания;

перечень используемых биологических материалов;

наименования медицинских изделий, в том числе имплантируемых в организм человека;

иное.

VII. Оценка эффективности метода

19. Перечень показателей эффективности.

20. Перечень критериев дополнительной ценности.

21. Методы и сроки оценки, регистрации, учета и анализа показателей эффективности.

VIII. Статистика

22. Описание статистических методов, которые предполагается использовать на промежуточных этапах анализа результатов клинической апробации и при ее окончании. Уровень значимости применяемых статистических методов.

23. Планируемое число пациентов, которым будет оказана медицинская помощь в рамках клинической апробации с целью доказательной эффективности апробируемого метода. Обоснование числа пациентов, включая расчеты для обоснования.

IX. Объем финансовых затрат

24. Описание применяемого метода расчета объема финансовых затрат.

25. Предварительный расчет объема финансовых затрат на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации 1 пациенту, который включает:

перечень медицинских услуг (наименования и кратность применения);

перечень лекарственных препаратов для медицинского применения (наименования и кратность применения), зарегистрированных в Российской Федерации;

перечень используемых медицинских изделий, в том числе имплантируемых в организм человека, зарегистрированных в Российской Федерации;

перечень используемых биологических материалов (кровь, препараты крови, гемопоэтические клетки, донорские органы и ткани);

виды лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;

иное.

 

Подпись руководителя федеральной медицинской организации

 

Дата

М.П.