ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ МЕТОДОВ ПРОФИЛАКТИКИ, ДИАГНОСТИКИ, ЛЕЧЕНИЯ И РЕАБИЛИТАЦИИ И ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В РАМКАХ КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ МЕТОДОВ ПРОФИЛАКТИКИ, ДИАГНОСТИКИ, ЛЕЧЕНИЯ И РЕАБИЛИТАЦИИ (В ТОМ ЧИСЛЕ ПОРЯДОК НАПРАВЛЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ ДЛЯ ОКАЗАНИЯ ТАКОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ)

а) детей, женщин в период беременности, родов, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если соответствующие методы предназначены для этих пациентов, при условии принятия всех необходимых мер по исключению риска причинения вреда женщине в период беременности, родов, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;

б) военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по контракту, в случае, если соответствующие методы специально разработаны для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;

в) лиц, страдающих психическими расстройствами, за исключением случаев, если соответствующие методы предназначены для лечения психических заболеваний <6>;

--------------------------------

<6> Часть 7 статьи 36.1 Федерального закона N 323-ФЗ.

г) лиц, задержанных, заключенных под стражу, отбывающих наказание в виде ограничения свободы, ареста, лишения свободы либо административного ареста <7>.

--------------------------------

<7> Часть 5 статьи 26 Федерального закона N 323-ФЗ.

46. При оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации применяются лекарственные препараты и (или) медицинские изделия, зарегистрированные в Российской Федерации, в соответствии с инструкциями по применению лекарственных препаратов, инструкциями по применению и (или) руководством по эксплуатации медицинских изделий.

47. В рамках клинической апробации не проводятся клинические исследования лекарственных препаратов и клинические испытания медицинских изделий.

48. При оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации применение соответствующих методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации осуществляется в соответствии с протоколом клинической апробации.

49. При оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации ведется медицинская документация, а также ИРК на каждого пациента, оформленная в соответствии с требованиями, установленными протоколом клинической апробации.

ИРК вносится в медицинскую документацию пациента.

В правом верхнем углу титульного листа медицинской документации пациента ставится маркировка "КА".

50. Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от медицинской помощи в рамках клинической апробации на любом этапе ее оказания в соответствии со статьей 20 Федерального закона N 323-ФЗ.

Приложение

к Положению об организации клинической

апробации методов профилактики,

диагностики, лечения и реабилитации

и оказания медицинской помощи в рамках

клинической апробации методов

профилактики, диагностики, лечения

и реабилитации (в том числе порядку

направления пациентов для оказания

такой медицинской помощи),

утвержденному приказом Министерства

здравоохранения Российской Федерации

от 19 мая 2023 г. N 245н

Рекомендуемый образец

Алгоритм оценки клинико-экономической эффективности прошедших клиническую апробацию методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

I. Результаты количественной оценки эффективности метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

II. Количественная оценка дополнительной ценности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

III. Результаты количественной оценки безопасности применения метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

IV. Результаты клинико-экономической оценки метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

--------------------------------

<1> Высокая эффективность - клиническая апробация рекомендована к тиражированию;

Средняя эффективность - клиническая апробация нуждается в доработке, не рекомендована к тиражированию;

Низкая эффективность - клиническая апробация не рекомендована к тиражированию.

Приложение N 2

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 19 мая 2023 г. N 245н

Типовая форма

Протокол клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

Идентификационный N ________________

Дата ___________________

I. Паспортная часть

1. Название предлагаемого к проведению клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее соответственно - клиническая апробация, метод).

2. Наименование и адрес медицинской организации или иной организации, осуществляющей наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, подведомственной федеральным органам исполнительной власти (далее - федеральная медицинская организация), разработавшей протокол клинической апробации метода (далее соответственно - протокол клинической апробации, разработчик).

3. Фамилия, имя, отчество (при наличии) и должность лиц, уполномоченных от имени разработчика подписывать протокол клинической апробации.

II. Обоснование клинической апробации метода

4. Аннотация метода.

5. Актуальность метода для здравоохранения, включая организационные, клинические и экономические аспекты.

6. Новизна метода и (или) отличие его от известных аналогичных методов.

7. Краткое описание и частота известных и потенциальных рисков применения метода для пациентов, если таковые имеются, и прогнозируемых осложнений.

8. Ссылки на литературные источники публикаций результатов научных исследований метода или отдельных его составляющих (в том числе собственных публикаций) в рецензируемых научных журналах и изданиях, в том числе в зарубежных журналах (названия журналов/изданий, их импакт-фактор).