Приложение А3. Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, инструкции по применению лекарственного препарата Приложение

Приложение А3.3. Краткая инструкция по применению равулизумаба.

Международное непатентованное наименование: равулизумаб.

Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий (300 мг/3 мл; 1100 мг/11 мл; 300 мг/30 мл)

Состав:

300 мг/3 мл: каждый мл концентрата содержит 100 мг равулизумаба. Каждый флакон содержит 300 мг равулизумаба. Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий 4,6 мг.

1100 мг/11 мл: каждый мл концентрата содержит 100 мг равулизумаба. Каждый флакон содержит 1100 мг равулизумаба. Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий 16,8 мг.

Показания к применению при ПНГ:

Равулизумаб показан для лечения взрослых и пациентов детского возраста с массой тела не менее 10 кг с ПНГ:

- пациентов с гемолизом с клиническими симптомами, свидетельствующими о высокой активности заболевания;

- пациентов, у которых наблюдается клинически стабильное состояние после лечения экулизумабом в течение не менее 6 предшествующих месяцев.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к равулизумабу или к любому из вспомогательных веществ;

- Пациенты с инфекцией, вызванной Neisseria meningitidis, не разрешившейся к моменту

начала лечения;

- Пациенты, которые в настоящее время не вакцинированы против инфекции Neisseria meningitidis, если только они не получают профилактическое лечение соответствующими

антибиотиками в течение 2 недель после вакцинации.

Способ применения и дозы:

Режим дозирования

Взрослые пациенты с ПНГ:

рекомендованный режим дозирования состоит из нагрузочной дозы с последующим применением препарата в поддерживающих дозах, вводимых посредством внутривенной инфузии. Выбор дозы препарата зависит от массы тела пациента, как показано в таблице 1.

Взрослым пациентам (≥18 лет) поддерживающие дозы препарата следует вводить каждые 8 недель, при этом первая поддерживающая доза вводится через 2 недели после введения нагрузочной дозы. График введения препарата позволяет в редких случаях отклоняться на ± 7 дней от запланированной даты инфузии (за исключением первой поддерживающей дозы равулизумаба), но последующую дозу следует вводить согласно исходному графику. Пациентам, переведенным с терапии экулизумабом на терапию равулизумабом, нагрузочную дозу равулизумаба следует вводить через 2 недели после последней инфузии экулизумаба, а затем вводить поддерживающие дозы каждые 8 недель. Первая поддерживающая доза вводится через 2 недели после введения нагрузочной дозы, как показано в таблице 1.

Таблица 1. Режим дозирования равулизумаба в зависимости от массы тела у взрослых пациентов с массой тела не менее 40 кг.

Дети

Режим дозирования для детей с ПНГ с массой тела ≥40 кг не отличается от режима дозирования для взрослых (Таблица 1). Дозы препарата в зависимости от массы тела, а также периодичность введения препарата пациентам детского возраста с массой тела от ≥10 кг до <40 кг приведены в таблице 3. Пациентам, переведенным с терапии экулизумабом на терапию равулизумабом, нагрузочную дозу равулизумаба следует вводить через 2 недели после последней инфузии экулизумаба. Затем следует вводить поддерживающие дозы в соответствии с режимом дозирования в зависимости от массы тела, как показано в таблице 3. Первая поддерживающая доза вводится через 2 недели после введения нагрузочной дозы.

Таблица 2. Режим дозирования равулизумаба в зависимости от массы тела для пациентов детского возраста с ПНГ или аГУС с массой тела менее 40 кг.