Внимание! Часть функций, например, копирование текста к себе в конспект, озвучивание и т.д. могут быть доступны только в режиме постраничного просмотра.
3.2. Методы исследования
Определение концентрации ДГЭАС в сыворотке крови проводится на автоматическом иммунохимическом анализаторе IMMULITE XPi, SIEMENS, методом конкурентного твердофазного хемилюминесцентного иммуно-ферментного анализа с использованием системы реагентов IMMULITE ® DHEA-SO4, SIEMENS в соответствии с инструкцией производителя. Время проведения исследования составляет 40 мин. Для проведения одного теста используется 5 мкл сыворотки.
Определение концентрации кортизола в сыворотке крови проводится на автоматическом иммунохимическом анализаторе Access 2, Backman Coulter, с использованием системы реагентов Access Cortisol, Backman Coulter методом конкурентного хемилюминесцентного иммуноферментного анализа с использованием парамагнитных частиц в соответствии с инструкцией производителя. Время проведения исследования составляет 30 мин. Для проведения одного теста используется 25 мкл сыворотки.
3.3. Требования к аналитическому качеству
Поскольку данная методика включает в себя расчетные параметры оценки, то аналитические характеристики используемых методов исследования приобретают особую значимость. Разнонаправленные смещения результатов измерения концентрации кортизола и ДГЭАС при расчете их соотношения могут привести к клинически значимой ошибке. Таким образом, для расчета индекса ДГЭАС/кортизол могут быть использованы методы, уровень точности которых не ниже базового. Уровень точности тестов и расширенную неопределенность результатов измерения следует оценивать в соответствии с Национальными Стандартами ГОСТ Р 53022-2008 «Требования к качеству клинических лабораторных исследований», ГОСТ Р 54500-2011 «Неопределенность измерений», а также актуальной информацией на сайте EFLM. Рекомендуемый уровень качества исследований по методике «6 сигм» составляет от 4 до 6 сигм.
Внутрилабораторный контроль качества исследования уровня ДГЭАС и кортизола следует проводить с использованием многоуровневого независимого международного контрольного материала. Правильность аналитических методов следует контролировать путём участия в соответствующих им программах внешнего контроля качества и межлабораторного сличения.