8. Экспертная оценка протокола клинической апробации, подготовка заключения по результатам экспертной оценки протокола клинической апробации и направление его в Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляются экспертной организацией в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня поступления протокола клинической апробации в экспертную организацию.
При проведении экспертной оценки протокола клинической апробации осуществляется его проверка на предмет:
а) наличия данных о научной обоснованности и достоверности полученных на стадии разработки метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации данных, включая доказательства клинической эффективности и безопасности метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации;
б) наличия регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), медицинских изделий, применение которых предусмотрено протоколом клинической апробации;
в) соответствия наименования лекарственного препарата, указанного в протоколе клинической апробации, международному непатентованному или группировочному, или химическому наименованию лекарственного препарата, а в случаях их отсутствия - торговому наименованию лекарственного препарата;
г) соответствия показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, применение которых предусмотрено протоколом клинической апробации, инструкции по применению лекарственного препарата;
д) соответствия показаний к применению и противопоказаний, функционального назначения и характеристик (свойств) медицинских изделий, применение которых предусмотрено протоколом клинической апробации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
е) корректности описания используемых в рамках клинической апробации соответствующих показателей эффективности метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации;
ж) наличия информации о методе профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, применяющемся в клинической практике, предложенном для сравнительного анализа в протоколе клинической апробации;
з) наличия описания статистических методов, используемых с целью анализа результатов клинической апробации, а также обоснованности расчета числа пациентов, участвующих в клинической апробации;
и) обоснованности описания объема финансовых затрат на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации.
9. Протоколы клинической апробации в течение 10 рабочих дней со дня их поступления из Министерства здравоохранения Российской Федерации рассматриваются на заседании Этического комитета и в соответствии с Порядком вынесения Этическим комитетом Министерства здравоохранения Российской Федерации заключения об этической обоснованности либо об этической необоснованности возможности применения методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации N 435н, Этический комитет по каждому протоколу клинической апробации:
а) выносит заключение об этической обоснованности возможности применения указанного в протоколе клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации и согласует протокол клинической апробации;
б) выносит заключение об этической необоснованности возможности применения указанного в протоколе клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации и не согласует протокол клинической апробации.
Копия протокола заседания Этического комитета в течение 3 рабочих дней со дня подписания протокола заседания Этического комитета направляется в ответственный департамент.
10. В случае вынесения Этическим комитетом заключения, указанного в подпункте "а" пункта 9 настоящего Положения, Этический комитет в течение 3 рабочих дней со дня подписания протокола заседания Этического комитета направляет согласованный протокол клинической апробации в Экспертный совет. Одновременно выписка из протокола заседания Этического комитета направляется в адрес Разработчика.
11. Экспертный совет в течение 15 рабочих дней со дня получения согласованного Этическим комитетом протокола клинической апробации и заключения по результатам экспертной оценки протокола клинической апробации в соответствии с Порядком вынесения Экспертным советом Министерства здравоохранения Российской Федерации заключений по вопросам организации оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации N 434н, рассматривает протокол клинической апробации и прилагаемые документы, определенные пунктом 4 настоящего Положения, и выносит заключение:
а) о выдаче разрешения на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации по протоколу клинической апробации;
б) об отказе в выдаче разрешения на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации по протоколу клинической апробации.
12. В случае вынесения заключения, указанного в подпункте "а" пункта 11 настоящего Положения, Экспертный совет по протоколу клинической апробации:
а) определяет:
- число пациентов, которым будет оказана медицинская помощь в рамках клинической апробации;
- сроки проведения клинической апробации;
б) дает оценку финансовых затрат на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации.
Экспертный совет организует размещение протокола клинической апробации на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет".
Экземпляры протокола заседания Экспертного совета в течение 2 рабочих дней с даты его подписания направляются в Этический комитет и Министерство здравоохранения Российской Федерации.
13. Федеральная медицинская организация, желающая участвовать в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, в течение 10 рабочих дней со дня размещения протокола клинической апробации на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет" направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявку в письменном виде на бумажном носителе и в электронном виде об участии в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, которая подписывается руководителем федеральной медицинской организации (лицом, его замещающим) и заверяется печатью федеральной медицинской организации (далее - заявка об участии в клинической апробации).