1.1.1.2. Уровни доказательности
Уровень доказательности А (наивысший)
Наличие многочисленных рандомизированных клинических исследований, систематический обзор или метаанализ(ы).
Уровень доказательности В (средний)
Наличие ограниченного числа рандомизированных исследований или нескольких небольших качественных контролируемых клинических исследований.
Уровень доказательности С (низший)
Рекомендации, основанные на мнении экспертов (в разных странах показания, основанные на экспертных мнениях, могут значительно различаться).
Таблица 1
| | Уровень доказательности |
| А | В | С |
| Класс показаний | Доказательства получены для широкой популяции пациентов на основании многочисленных рандомизированных клинических исследований и метаанализов | Доказательства получены для ограниченной популяции пациентов на основании отдельных рандомизированных и нерандомизированных исследований | Доказательства получены для очень ограниченной популяции пациентов на основании единого мнения экспертов, отдельных клинических случаев, принятых стандартов лечения |
| I Польза»>риск Вмешательство/лечение полезно/эффективно, должно быть выполнено/назначено | До казан о/подтверждено многочисленными рандомизированными исследованиями и метаанализами | Доказано отдельными рандомизированными и нерандомизированными исследованиями | Подтверждено только мнением экспертов, клиническими случаями, принятыми стандартами лечения |
| Па Польза»риск Больше данных в пользу того, что вмешательство /лечение полезно / эффективно. Необходимо проведение дополнительных исследований, имеющих конкретные цели и задачи. Будет целесообразным выполнить/ назначить вмешательство/лечение | Имеются некоторые противоречивые данные многочисленных рандомизированных исследований или метаанализов | Имеются некоторые противоречивые данные отдельных рандомизированных и нерандомизированных исследований | Имеются расхождения в мнениях экспертов, результатах клинических наблюдений, в принятых стандартах лечения |
| ПЪ Польза>=риск Польза/эффективность вмешательства/ лечения недостаточно доказана. Необходимо проведение дополнительных исследований с более широкими целями; полезным будет создание регистров. Вмешательство/лечение может быть назначено | Имеются большие противоречия, полученные в многочисленных рандомизированных исследованиях или метаанализах | Имеются большие противоречия,полученные в отдельных рандомизированных и нерандомизированных исследованиях | Имеются расхождения в мнениях экспертов, результатах клинических наблюдений, в принятых стандартах лечения |
| III Риск>=польза Вмешательство/лечение не следует выполнять/назначать, так как оно неэффективно и может нанести вред | До казан о/подтверждено многочисленными рандомизированными исследованиями и метаанализами | Доказано / подтверждено отдельными рандомизированными и нерандомизированными исследованиями | Подтверждено только мнением экспертов, клиническими случаями, принятыми стандартами лечения |
Взаимосвязь между уровнями доказательств и классами показаний к назначению определенного вида лечения
По данным официальной статистики Министерства здравоохранения РФ, показатель общей заболеваемости врожденными пороками сердца (ВПС) в 2012 г. в стране составил 8 на 1000 живорожденных. Во второй половине XX столетия оптимизация хирургических методов лечения и последующей реабилитации привела к заметному увеличению продолжительности жизни пациентов с ВПС.
Из всех новорожденных со сложными ВПС, оперированных в 2000-е годы, более 90% успешно пережили первые 3 года. В настоящее время летальность при хирургической коррекции ВПС не превышает 3,5%, следовательно, можно ожидать, что в ближайшее десятилетие распространенность пациентов с корригированным ВПС с учетом увеличения рождаемости составит, по данным Министерства здравоохранения РФ, 1 на 250 детей и подростков. Однако оценить масштабы связанных с этими данными проблем в нашей стране не представляется возможным, поскольку показатели Министерства здравоохранения РФ учитывают совокупность всех случаев заболеваний (впервые выявленных и диагностированных в предыдущие годы), по поводу которых больные ежегодно обращаются за медицинской помощью в государственные амбулаторно-поликлинические учреждения. Несмотря на то что инфраструктура большинства педиатрических кардиологических центров обеспечена медсестрами и социальными работниками, подготовленными для ведения пациентов с ВПС, персонифицированный учет и мониторинг пациентов организованы в недостаточной степени. С одной стороны, врачи, наряду с регистрацией значимых врожденных аномалий развития системы кровообращения, нередко так же, как ВПС, кодируют малые, выявленные при проведении эхокардиографии (ЭхоКГ): пролапс митрального клапана, ложные хорды, дополнительные трабекулы, открытое овальное окно и т. д. С другой стороны, дети, родившиеся с такими тяжелыми ВПС, как единственный желудочек, системный правый желудочек, ведут активный образ жизни, учатся в школе и претендуют на занятия физической культурой и спортом. Особого внимания заслуживают пациенты, требующие отдельного алгоритма динамического наблюдения в связи с неадекватным оказанием специализированной медицинской помощи. В то же время пациенты и их родители сталкиваются с большим количеством психологических, социальных и финансовых проблем.
Вышесказанное обусловливает необходимость подготовки для кардиологов и врачей-терапевтов, на попечении которых находятся пациенты с ВПС, согласованного документа, определяющего наиболее важные диагностические и лечебные стратегии, а также выявляющего необходимость обращения в высокоспециализированные центры.