5.3. Контрольное обследование в рамках диспансерного наблюдения в амбулаторно-поликлинических условиях
Рекомендуется прием (осмотр, консультация) врача-ревматолога первичный всем пациентам с ЮА с выполнением оценки эффективности и безопасности терапии [1,3,32,430].
Рекомендуется прием (осмотр, консультация) врача-ревматолога повторный (с оценкой эффективности и безопасности терапии не реже 1 раза в мес. после инициации/коррекции терапии и не реже одного раза в 3 мес. после достижения ремиссии заболевания, с оценкой необходимости направления на внеплановую госпитализацию в ревматологическое отделение стационара, инициировавшего терапию генно-инженерным биологическим препаратом и/или иммунодепрессантом на любом этапе лечения при развитии обострения/осложнений, сопутствующих заболеваний, осложнений/побочных эффектов/стойкой непереносимости терапии и направлением на плановую госпитализацию в ревматологическое отделение стационара, инициировавшего терапию генно-инженерным биологическим препаратом и/или иммунодепрессантом через 3 и 6 мес. после назначения/коррекции терапии и далее каждые 6 мес. и с проведением дистанционной консультации с врачом-ревматологом стационара, инициировавшего назначение терапии, всем пациентам при развитии любых признаков неэффективности и/или непереносимости терапии) [1,3,32,430].
Рекомендуется прием (осмотр, консультация) врача-педиатра всем пациентам с целью обеспечения преемственности терапии и направления на медико-социальную экспертизу [1,3,32,430, 618].
Рекомендуется диспансерный прием (осмотр, консультация) врача-педиатра или диспансерный прием (осмотр, консультация) врача-педиатра участкового пациентам с юношеским артритом при отсутствии врача-ревматолога по месту жительства не реже 1 раза в мес. после инициации/коррекции терапии и не реже одного раза в 3 мес. после достижения ремиссии заболевания с целью организации диспансерного наблюдения, оценки эффективности и безопасности терапии [1,3,32,430, 618].
Комментарии: в соответствии с Порядком диспансерного наблюдения за детьми с ревматическими заболеваниями при отсутствии врача-ревматолога по месту жительства пациента, диспансерное наблюдение осуществляется врачом-педиатром участковым, врачом-педиатром или врачом общей практики (семейным врачом) медицинской организации.
Рекомендуется переключение первично назначенных иммунодепрессанта и/или селективного иммунодепрессанта на дженерик, и/или ГИБП на биоаналог исключительно при доказанной терапевтической эффективности и безопасности дженерика или биоаналога у педиатрической популяции пациентов с аналогичной нозологической формой [342-344].
Комментарии: в настоящее время зарегистрированы биоаналоги (биосимиляры) ингибиторов фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа) анти-ФНО, а также дженерики ингибиторов янус-киназ, которые эквивалентны им по строению. Часть из этих препаратов в клинических испытаниях у взрослых пациентов показали схожую с оригинальными препаратами эффективность [345].
В детской популяции с юношеским артритом клинические испытания бионалагов и дженериков иммунодепрессантов и селективных иммунодепрессантов не проводились.
Показание к применению у детей и подростков с юношеским артритом в возрасте от 2 до 17 лет и с массой тела менее 62,5 кг имеет только лекарственный препарат этанерцепт "лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения". Лекарственный препарат этанерцепт "раствор для подкожного введения" имеет противопоказание к применению - детский возраст младше 12 лет и с массой тела менее 62,5 кг [408-411].
Согласно письму разъяснению ФАС №ТН/109573/21 от 22.12.2021 и медицинским инструкциям по применению лекарственного препарата Этанерцепт [412]:
использование лекарственной формы "раствор для подкожного введения" вместо "лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения" у детей младше 12 лет и массой тела менее 62,5 кг не признается приемлемым в связи с различиями в конечной концентрации растворов и отсутствии исследований, позволяющих оценить переносимость, эффективность и фармакокинетику применения у детей раствора в дозировке 50 мг/мл. Таким образом, замена лекарственной формы "лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения" у данного пациента является невозможной.
Оригинальный иммунодепрессант и/или селективный иммунодепрессант, и/или ГИБП не могут автоматически заменяться на дженерик и биоаналог. Замена препаратов может осуществляться только на основе консенсуса лечащего врача, инициировавшего терапию иммунодепрессантом и/или селективным иммунодепрессантом, и/или ГИБП, после получения информированного согласия родителей и детей старше 15 лет.
Автоматическая замена первично назначенного иммунодепрессанта и/или селективного иммунодепрессанта, и/или ГИБП может привести к "ускользанию" терапевтического эффекта и развитию нежелательных явлений [342-344].
Рекомендуется немедленное прекращение инфузии/инъекции ГИБП и/или инъекции/приема иммунодепрессанта в случае развития аллергической реакции любой степени выраженности [1,3,32,430,609].
Комментарии: аллергическая реакция может возникнуть на любом этапе лечения ГИБП и/или иммунодепрессантом.
Рекомендуется назначение антигистаминных средств системного действия и/или ГК при развитии аллергической реакции на введение ГИБП и/или иммунодепрессанта [1,3,32,430,609].
Комментарии: выбор препарата и путь его введения зависит от тяжести аллергической реакции.
Рекомендуется прием (осмотр, консультация, в том числе дистанционная) врача-ревматолога стационара, инициировавшего назначение терапии, при развитии аллергической реакции на прием и/или введение ГИБП и/или иммунодепрессанта с целью принятия решения о необходимости коррекции терапии и условиях, в которых следует ее проводить [1,3,32,430,609].
Рекомендуется экстренная госпитализация при развитии аллергической реакции на прием и/или введение ГИБП, и/или иммунодепрессанта с целью принятия решения о необходимости коррекции терапии [1,3,32,430,609].
Рекомендуется общий (клинический) анализ крови развернутый (исследование скорости оседания эритроцитов, исследование уровня эритроцитов в крови, исследование уровня лейкоцитов в крови, исследование уровня тромбоцитов в крови, проведение дифференцированного подсчета лейкоцитов (лейкоцитарная формула), исследование уровня общего гемоглобина в крови) всем пациентам не реже 1 раза в 2-4 нед. с целью контроля активности заболевания и побочных действий противоревматических препаратов на костный мозг [1,3,32].
Рекомендуется отмена иммунодепрессанта и/или ГИБП, продолжение приема ранее назначенных ГК перорально при снижении числа тромбоцитов ≤ 150 > 100×109/л, числа нейтрофилов < 1,5 ≥ 1,0×109/л по данным общего (клинического) анализа крови развернутого с целью предотвращения развития инфекционных осложнений [1,3,32,574,579].
Комментарии: общий (клинический) анализ крови развернутый повторить через нед.
Рекомендуется назначение колониестимулирующего фактора #филграстима** (LO3AA) в дозе 5-10 мкг/кг/сут. подкожно при снижении уровня лейкоцитов с абсолютным числом нейтрофилов < 1,0×109/л в течение 3-5 дней (при необходимости - дольше) с целью нормализации числа лейкоцитов крови [1,3,32,430,517-519].
Комментарии: детям в возрасте < 1 года #филграстим**(LO3AA) назначается по решению врачебной комиссии, после получения информированного согласия родителей и разрешения локального этического комитета медицинской организации.
Нейтропения чаще развивается при применении #ритуксимаба** и тоцилизумаба**, реже - абатацепта**, ингибиторов ФНО-альфа, а также иммунодепрессантов.
Рекомендуется назначение колониестимулирующего фактора #филграстима** (LO3AA) в дозе 5-10 мкг/кг/сут. подкожно, срочная госпитализация в стационар по месту жительства, назначение антибактериальных препаратов системного действия (J01) внутривенно при развитии фебрильной нейтропении (нейтропения, сопровождающаяся лихорадкой) с абсолютным числом нейтрофилов < 1,0×109/л с целью нормализации числа лейкоцитов крови и предотвращения развития инфекционных осложнений [1,3,32,430,517-519].