8. ВОПРОСЫ ЧРЕСКОЖНОГО КОРОНАРНОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА

8.3. Стенты с лекарственным покрытием

8.3.1. Эффективность и безопасность стентов с лекарственным покрытием

Стенты из нержавеющей стали были первоначально разработаны для лечения крупных диссекций, предупреждения острого тромбоза и рестеноза. Коронарные стенты весьма эффективны для коррекции диссекции, а в случаях перфораций коронарных артерий «покрытые» стенты могут играть жизнесохраняющую роль. Однако в связи с выявлением при контрольной коронарографии через 6–9 мес после стентирования стеноза в 20–30% случаев рестенозы внутри «непокрытых» стентов стали называть «ахиллесовой пятой» ЧКВ. Использование для стентирования нативных сосудов стентов с лекарственным покрытием значительно снижает частоту рестенозов, выявляемых на коронарографии, и повторной реваскуляризации целевого сосуда в связи с ишемией миокарда [45, 215]. По данным РКИ, достоверных различий в показателях отдаленной летальности или ИМ после имплантации стентов с лекарственным покрытием или без покрытия не отмечается [45, 46]. По данным нерандомизированных исследовательских регистров, использование стентов с лекарственным покрытием может снизить летальность и частоту ИМ [46]. Стенты с лекарственным покрытием первого поколения, имплантированные в нативные сосуды, безопасны и эффективны, несмотря на небольшое увеличение предрасположенности к развитию позднего и очень позднего тромбоза стентов [215]. Данные об отдаленных результатах (5 лет и более) имеются только для стентов с покрытием сиролимус, паклитаксел и зотаролимус. Однако в настоящее время невозможно присвоить всем стентам с лекарственным покрытием класс рекомендаций: некоторые из них приносят вред, а некоторые неэффективны.

К настоящему времени опубликованы данные более 100 РКИ по применению стентов с лекарственным покрытием более чем у 60 000 больных, и по меньшей мере 22 стента с лекарственным покрытием получили маркировку «CE» (обозначение соответствия стандартам и безопасности, которые определяются Директивами Европейского Союза; ставится на определенные группы товаров, для которых знак является обязательным). Следует признать, что соответствующие РКИ сильно различались по качеству, особенно в отношении статистической силы и выбора ангиографических, а не первичных клинических конечных точек [55, 215]. Соответственно, на основании приведенных доказательств можно рекомендовать только небольшую часть имеющихся на рынке стентов с лекарственным покрытием (табл. 15).

​​​​​​​8.3.2. Имеют ли клиническое значение различия между стентами с лекарственным покрытием?

Сравнение стентов, выделяющих сиролимус и паклитаксел, проводилось для самых разных категорий больных, включая больных сахарным диабетом [45, 115, 230]. Несмотря на преимущество стентов, выделяющих сиролимус, по количественным ангиографическим показателям, убедительно доказать их значимое клиническое превосходство в течение 5 лет наблюдения не удалось, за исключением снижения числа повторных вмешательств по сравнению со стентами, выделяющими паклитаксел. Спорным является предположение о том, что различия в частоте повторных реваскуляризаций целевого сосуда в определенной степени обусловлено выполнением обязательной в некоторых исследованиях коронарографии и ангиографическими находками [231]. С другой стороны, недавно проведенные РКИ свидетельствуют о том, что при использовании стентов с лекарственным покрытием второго поколения клинические результаты могут быть лучше, чем в случае стентов первого поколения. У 3690 больных, включенных в исследование SPIRIT-IV, первичная конечная точка стеноза целевого поражения через 1 год была достоверно ниже в группе стентов Xience V, чем в группе стентов Taxus-Express (4,2 против 6,8%) [225]. У 1800 больных, включенных в одноцентровое исследование COMPARE, первичная конечная точка «повторная реваскуляризация по поводу ишемии» через 1 год была достоверно ниже в группе Xience V по сравнению с группой Taxus-Liberte (6 против 9%) [232]. На различия частично влияли госпитальный ИМ и ранний тромбоз стента, но эти конечные точки не учитывались ни в одном исследовании [233].

Таблица 15. Рекомендуемые стенты с лекарственным покрытием (в алфавитном порядке)