Запрещено вводить вакцину подкожно или внутрикожно, поскольку данные о безопасности и эффективности вакцины при подкожном и внутрикожном введении отсутствуют. Запрещается смешивать вакцину в одном шприце с другими вакцинами или препаратами.
Поствакцинальные реакции
Вакцина полисахаридная менингококковая (серогруппа А). Введение вакцины может вызывать у части привитых слабую и непродолжительную реакцию. Местная реакция выражается в гиперемии кожи (до 25% привитых) и болезненности в области введения вакцины. Продолжительность ее не превышает двух суток. У части привитых через 6–8 часов после вакцинации может повыситься температура, как правило, до 37,1–37,5 °С с последующей нормализацией через 24 часа. Частота температурных реакций, превышающих 37,5 °С, не должна быть более 5%.
Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 минут после введения препарата. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.
Вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп А, С, Y и W), конъюгированная с дифтерийным анатоксином. Учитывая высокую степень очистки вакцины, случаи непереносимости крайне редки. У лиц в возрасте 11–55 лет большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме этого, отмечены следующие нарушения:
- со стороны обмена веществ и питания. Очень часто или часто: снижение аппетита.
- со стороны нервной системы. Очень часто: головная боль.
- со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто или часто: диарея. Часто: рвота.
- со стороны кожи и подкожных тканей. Часто: сыпь.
- со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Очень часто: артралгия.
- общие расстройства и нарушения в месте введения. Очень часто: боль, уплотнение, покраснение и отек в месте инъекции, повышенная утомляемость, общее недомогание. Часто: озноб, лихорадка.
Частота развития приведенных выше побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и включает следующие категории: очень часто: ≥10%; часто: ≥1% и <10%; нечасто: ≥0,1% и <1%; редко: ≥0,01% и <0,1%; очень редко: <0,01%.
При ревакцинации у подростков и взрослых серьезные нежелательные явления встречались в 1,3% случаев после ревакцинации. Наиболее распространенными местными и системными реакциями, зарегистрированными в течение 7 дней после вакцинации, были болезненность в месте инъекции (60,2%) и миалгия (42,8%). Средняя частота местных и общих реакций у подростков и взрослых после однократной первичной иммунизации и после ревакцинации вакциной не различалась. Большинство зарегистрированных реакций были слабой или средней степени выраженности, которые проходили в течение 3 дней.
Применение вакцины у лиц с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови не изучалось. Как и в случае других вакцин, вводимых внутримышечно, следует оценить соотношение пользы и риска применения вакцины у лиц с повышенным риском развития кровотечения при внутримышечной инъекции.
Риск развития синдрома Гийена-Барре (СГБ) после введения вакцины оценивался в рамках пострегистрационного ретроспективного когортного исследования. Описаны случаи развития СГБ, характеризовавшиеся наличием связи по времени с введением вакцины. Лица, которым ранее был установлен диагноз СГБ, могут составлять группу повышенного риска развития данного состояния после введения вакцины. Решение об использовании вакцины в данной ситуации должно приниматься после оценки потенциальных пользы и рисков.
Эффективность иммунизации
С появлением в мире менингококковых конъюгированных вакцин (против МИ, вызванной менингококком серогруппы С, МИ, вызванной менингококкоком серогруппы А, комбинированной вакцины против А, с, W, Y) во многих странах менингококковая вакцина вошла в календари профилактических прививок. Конъюгированные менингококковые вакцины обеспечивают выработку иммунитета у детей первых лет жизни и позволяют достичь популяционного эффекта вакцинации. Эксперты признают, что частота случаев МИ в развитых странах не превышает 1 на 100 тыс. населения, однако тяжесть заболеваний и высокий уровень летальности, особенно у маленьких детей, обусловили введение менингококковой вакцинации в национальные календари прививок стран Европы и Северной Америки. Первой страной, показавшей высокую эффективность массовой вакцинации против менингококка, была Великобритания. В 1999–2000 гг. в Великобритании провели вакцинопрофилактику всем детям от года до семнадцати лет менингококковой конъюгированной вакциной против серогруппы С. Эффективность программы составила 90%. С 2000-го года вакцинация против МИ, вызванной менингококком серогруппы С, применяется в Великобритании для рутинной иммунизации детей первого года жизни. В настоящее время случаи МИ, обусловленной серогруппой С, в Великобритании не регистрируются. Плановая вакцинация детей первого года жизни менингококковыми конъюгированными вакцинами проводится в странах Европейского Союза и Канаде. Схемы применения вакцин различны и зависят от календарей профилактических прививок. Вакцинация подростков при поступлении в колледжи конъюгированной менингококковой вакциной, включающей серогруппы А, с, W, Y введена в США с 2005 г. В настоящее время рассматриваются программы рутинной иммунизации с применением новой вакцины против МИ, вызванной менингококком серогруппы В, в странах, где данная серогруппа преобладает в серогрупповой структуре случаев МИ. Экономическая оценка эффективности плановой вакцинации против МИ оценивалась в Канаде, где исследователи сделали вывод об экономической целесообразности такой программы с точки зрения общества.
В РФ зарегистрирована и применяется по эпидемическим показаниям четырехкомпонентная конъюгированная вакцина против МИ, обусловленной серогруппами А, С, W, Y. Изучена иммуногенность менингококковой вакцины среди российских детей в возрасте 9–23 месяца. Показано, что через 1 месяц после введения 2-й дозы вакцины процент защищенных от менингококка серогруппы А составил 99% (против 40% до вакцинации), от менингококка серогруппы С – 92,9% (против 5% до вакцинации), от W — 98% (против 7% до вакцинации) и от Y — 93,9% (против 4% до вакцинации).