Показания к применению: профилактика персистирующей инфекции, предраковых поражений шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, рака шейки матки, вульвы, влагалища, анального канала (плоскоклеточного и аденокарциномы), обусловленных вирусами папилломы человека высокого онкогенного риска, в возрасте от 9 до 45 лет.
Вакцина вводится внутримышечно в область дельтовидной мышцы. Разовая доза для всех возрастов — 0,5 мл. Схема первичной иммунизации включает введение трех доз. Оптимальной является схема 0–1–6 мес. При необходимости изменения графика вакцинации вторая доза может быть введена через 1–2,5 мес после первой, а третья через 5–12 мес после введения первой. Необходимость ревакцинации не установлена.
Сроки и порядок наблюдения
Наблюдение после вакцинации осуществляется в соответствии с инструкцией к препаратам и сроками возникновения ожидаемых поствакцинальных реакций.
Противопоказания
Квадривалентная вакцина: гиперчувствительность к активным компонентам и и вспомогательным веществам вакцины. При возникновении симптомов гиперчувствительности после введения вакцины ведение последующей дозы вакцины противопоказано.
Нарушение свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов являются относительным противопоказанием к внутримышечному введению вакцины, если только потенциальные преимущества вакцинации не превышают в значительной мере сопряженные с ней риски. При выборе, сделанном в пользу вакцинации, необходимо принять меры по снижению риска образования постинъекционной гематомы.
Если у пациента отмечается острое тяжелое лихорадочное заболевание, то введение вакцины следует отложить. Вместе с тем наличие легкой инфекции или небольшого подъема температуры тела не является противопоказанием к вакцинации.
Следует предупредить пациенток о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, а при наступлении беременности вакцинацию следует отложить до ее завершения. В настоящее время нет данных о том, что введение вакцины оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, и которые заставили бы усомниться в ее безопасности. Однако специально спланированных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Сведений о применении вакцины во время беременности, о потенциальном воздействии вакцины на репродуктивную функцию женщины и на плод у беременных недостаточно, чтобы рекомендовать использование вакцины во время беременности.
Клинические испытания, в ходе которых изучали эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины у кормящих матерей и младенцев, показали, что вакцину можно вводить кормящим женщинам.
Бивалентная вакцина: повышенная чувствительность к любому
Из компонентов вакцины в анамнезе; реакции повышенной чувствительности, сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение вакцины.
Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения вакцинации. Прививки проводятся через 2–4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры.
Беременным женщинам и женщинам, планирующим беременность, рекомендуется отложить вакцинацию до завершения беременности.
Воздействие вакцины на внутриутробную, перинатальную и постнатальную выживаемость и развитие изучено на животных моделях (крысы). Подобные исследования у животных не подтверждают наличие прямого или косвенного вредного воздействия на фертильность, беременность, внутриутробное развитие, роды или постнатальное развитие.
Данные о беременных женщинах, собранные в ходе клинических исследований из реестров беременных женщин, в ходе эпидемиологических исследований, не дают оснований предполагать, что риск патологий среди новорожденных, включая врожденные пороки развития, изменится. Сведений для заключения о наличии или отсутствии влияния вакцины на риск спонтанного аборта недостаточно.
Применение вакцины в период грудного вскармливания возможно, только если ожидаемая польза превышает риск. Воздействие препарата на детей, находящихся на грудном вскармливании в момент вакцинации их матерей, в клинических исследованиях не оценивалось. Данные серологических исследований показали, что возможно выделение антител к антигенам вакцины с молоком во время лактационного периода у крыс. Неизвестно, происходит ли аналогичная экскреция поствакцинальных антител с человеческим молоком.
Поствакцинальные реакции
Квадривалентная вакцина. Следующие нежелательные реакции, связанные с вакциной, встречались у лиц, которым вводился препарат, в 1% случаев и чаще, чем у лиц, которым вводилось плацебо (очень часто (>1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000)).
Мышечно-скелетные расстройства и повреждения соединительных тканей. Часто: боль в конечностях.
Общие реакции и реакции в месте введения. Часто: пирексия.
Следующие местные реакции встречались в группе, которой вводилась вакцина, по сравнению с любыми препаратами, содержащими адъювант алюминия гидроксифосфата сульфат аморфный, или по сравнению с группой, которой вводился раствор плацебо. Очень часто: покраснение, боль и припухлость. Часто: зуд, гематома. Большинство местных реакций было легкой степени тяжести.
Кроме того, бронхоспазмы, как серьезные побочные эффекты, были очень редкими.
Во время пострегистрационного использования вакцины было несколько спонтанных отчетов о нежелательных реакциях, указанных ниже. Поскольку сообщения об этих реакциях поступили по собственному желанию населения, не представляется возможным достоверно оценить их частоту или установить причинную связь с применением вакцины:
- нарушения крови и лимфатической системы: лимфоаденопатия, идиопатическая пурпура;
- нарушения нервной системы: головокружение, острый первичный идиопатический полирадикулоневрит, головная боль, синдром Гийена-Барре, острый рассеянный энцефаломиелит, обморок, иногда сопровождаемый тонико-клоническими судорогами;
- желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота;
- мышечно-скелетные повреждения: артралгия, миалгия;
- общие реакции: астения, усталость, озноб, дискомфорт;
- расстройства иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, бронхоспазм и крапивница.