Бивалентная вакцина:
Нежелательные реакции, приведенные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
- в ходе клинических исследований было введено около 45 000 доз вакцины приблизительно 16 000 женщин в возрасте от 9 до 72 лет и около 7 800 доз — 2 600 мужчинам в возрасте от 10 до 18 лет.
- Инфекционные и паразитарные заболевания. Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Нечасто: лимфаденопатия.
- Нарушения со стороны нервной системы. Очень часто: головная боль. Нечасто: головокружение.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: тошнота, рвота, диарея, боли в области живота.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Часто: зуд, сыпь, крапивница.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Очень часто: миалгия. Часто: артралгия.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения. Очень часто: чувство усталости, местные реакции, включающие боль, покраснение, припухлость. Часто: лихорадка (≥ 38 °C). Нечасто: прочие реакции в месте введения, включающие уплотнение, снижение местной чувствительности.
Данные пострегистрационного наблюдения:
- Нарушения со стороны иммунной системы. Редко: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции), отек Квинке.
- Нарушения со стороны нервной системы. Редко: обморок или вазовагальные реакции на инъекцию, иногда сопровождающиеся тонико-клоническими судорогами.
Совместимость различных видов вакцин
Квадривалентная вакцина. Вакцину можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В, вакциной менингококковой, конъюгированной с дифтерийным анатоксином и инактивированной вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), полиомиелита.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами. Применение гормональных контрацептивов, анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков, витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины. Ингаляционные, местные и парентеральные стероиды не влияли на иммуногенность и безопасность вакцины. Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины отсутствуют.
Бивалентная вакцина. Данные о взаимодействии с другими вакцинами при их одновременном применении отсутствуют. В ходе клинических исследований было установлено, что примерно 60% женщин, получавших вакцину, применяли пероральные контрацептивы, сведения об отрицательном влиянии контрацептивов на эффективность вакцины отсутствуют. Предполагается, что у пациентов, получающих иммунодепрессанты, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.
Эффективность иммунизации
Предварительные результаты показали, что эффективность вакцин против ВПЧ близка к 100% при использовании схемы с тремя дозами у молодых женщин с отрицательным ВПЧ (<25 лет) для защиты от персистирующей инфекции и предраковых поражений, связанных с типом вакцины против ВПЧ. Кроме того, была продемонстрирована устойчивая защита в течение 12 лет наблюдения; перекрестная защита от невакцинных типов особенно наблюдается для бивалентной вакцины [8].