5.3. Биобанкирование
5.3.1. Развитие сети биобанков в России и накопление биологического материала пациентов с внутренними болезнями в биобанках России для проведения крупномасштабных научных исследований
Перед медициной и здравоохранением нашей страны стоят важные задачи: внедрение инновационных медицинских технологий, включая систему ранней диагностики заболеваний, разработка и реализация программ борьбы с онкологическими и ССЗ, создание современной профилактической среды, развитие персонализированной медицины. Системы здравоохранения всего мира, в том числе и Российской Федерации, столкнулись с глобальной проблемой в виде пандемии COVID-19, которая привела к существенному увеличению смертности населения и сокращению ожидаемой продолжительности жизни. В этих условиях актуальность развития современных средств диагностики, профилактики и лечения заболеваний, цифровых и персонализированных медицинских технологий становится еще более очевидной [1].
Одним из важнейших инструментов для достижения поставленных задач служит становление и развитие института биобанкирования в Российской Федерации. Биобанк – это структура, способная по единым мировым стандартам организовать сбор, длительное ответственное хранение большого (необходимого) количества биологических образцов и ассоциированных с ними данных и оперативно предоставить качественный биоматериал для научно-медицинских исследований, для разработок и валидации лекарственных препаратов и диагностических тест-систем, в том числе генетических, для использования в персонализированной медицине, ведения научных исследований, как в текущем режиме, так и в будущем. В биобанках биообразцы и сопутствующая информация от участников научных проектов хранятся и используются с соблюдением всех этических и правовых норм [2].
Биобанки – необходимая платформа для развития современных биотехнологий, так как их масштаб и многообразие не могут быть обеспечены биоматериалом необходимого объема и качества из институтских и частных коллекций. Например, генетические шкалы для оценки индивидуального риска развития различных заболеваний могут включать от сотен до миллионов переменных. Для того, чтобы показать клиническую значимость данных тестов, нужны выборки, включающие от тысяч до миллионов пациентов с соответствующей патологией и контрольной группы. Ответом на бурно растущие потребности развития биомедицинских биотехнологий было появление в мире большого количества биобанков разного профиля. Биобанки стали важнейшим звеном для развития трансляционной и персонализированной медицины, эффективной ранней диагностики, мониторинга и прогнозирования заболеваний, разработки и внедрения в клиническую практику новых высокоэффективных лекарственных средств [3].
Успешным российским примером перехода от инициативных коллекций биообразцов к крупному биобанку может служить создание и развитие биобанка в НМИЦ ТПМ, где проводятся крупномасштабные эпидемиологические исследования, в которых всесторонне обследуют участников из больших репрезентативных выборок населения регионов Российской Федерации. Биобанк стал необходимой структурой, обеспечивающей научно-исследовательские проекты качественным биоматериалом за счет проведения сбора и пробоподготовки биоматериала по стандартам, наличия системы безопасного хранения при заданных условиях образцов цельной крови и ее производных, хранения информации в базе данных. В результате создания Биобанка с 2014 г. по настоящее время собрано и хранится 790 тысяч образцов крови и ее производных от более 93 тысяч участников из 49-и различных научно-медицинских проектов. В их числе биоматериал трех крупномасштабных эпидемиологических исследований ЭС-СЕ-РФ, который удалось собрать, сохранить для использования, как в рамках запланированных исследований, так и для новых проектов, благодаря технологии биобанкирования [3-6].
В настоящее время в Российской Федерации развивается направление биобанкирования: на основе имеющихся коллекций возникают полноценные биобанки, организованные в соответствии с мировыми стандартами. В марте 2019 г. была создана «Национальная ассоциация биобанков и специалистов по биобанкированию» (НАСБИО, http://nasbio.ru/), главная цель которой – объединение специалистов и исследовательских центров, создание и развитие сети биобанков в Российской Федерации для повышения эффективности и расширения возможностей использования биоматериала в научных исследованиях. Создание НАСБИО – стартовая точка интеграционных процессов между российскими биобанками. Среди ключевых задач наиболее важной является превращение отдельных отраслевых биобанков в единую систему поддержки биомедицинских разработок на государственном уровне. Необходимым условием успешного развития этого направления является создание единой информационной платформы, базы данных биобанков в масштабах страны. В настоящее время членами НАСБИО являются 32 организации и 41 специалист [7, 8].
Развитие биобанкирования в России опирается на международный опыт эффективных алгоритмов организации и сотрудничества биобанков, на разработки международных регулирующих организаций, лидирующих в области регламентирования деятельности биобанков [1, 9].
В 2021 г. вышли российские стандарты по биобанкированию – ГОСТ Р ИСО 20387 «Биотехнология. Биобанкинг. Общие требования», ГОСТ Р 59781-2021 «Биотехнология. Биобанкинг. Руководство по внедрению ИСО 20387», позволяющие стандартизировать и контролировать наиболее важные аспекты этапов пробоподготовки и длительного хранения биообразцов.
С целью объединения и профессионального осмысления многочисленных данных, касающихся подготовки и использования биоматериала в научных исследованиях, эксперты НАСБИО опубликовали Национальное руководство по биобанкированию. В нем собрана информация как о юридических и этических аспектах биобанкирования, так и о важных практических деталях сбора, пробоподготовки, транспортировки и хранения самого разного биоматериала для научно-исследовательских целей [10].