Комментарии: Использование церебролизина** (N06BX) в течение 14 дней. По данным проспективного, рандомизированного, многоцентрового пилотного клинического исследования CEREHETIS Khasanova D.R. et al. (2023 г.), в которое был включен 341 пациент с острым ишемическим инсультом, лечение церебролизином** (N06BX) в дозе 30 мл/сут. в течение 14 дней совместно с rtPA приводило к достоверному снижению частоты возникновения симптомной геморрагической трансформации ишемического инсульта для группы ITT (3,2% против 9,3%, p=0,03), а также любой геморрагической трансформации ишемического инсульта для группы PP (per protocol) [564]. Серьезных нежелательных явлений, связанных с приемом церебролизина** (N06BX), не выявлено. На 14-й день в группе церебролизина** (N06BX) наблюдалось:
- достоверное снижение баллов по шкале NIHSS (р=0,045);
- статистически значимые различия по показателям диффузности и фракционной анизотропии в ядре инфаркта между основной и контрольной группами, что свидетельствует об эффективной нейропротекции на фоне наступившей реканализации, что хорошо согласуется с уменьшением конечного объема инфаркта и проницаемости ГЭБ.
Рекомендуется взрослым пациентам с ИИ в период 2 и 3 этапов медицинской реабилитации (с сохраненной возможностью интраназального введения препарата) назначение метионил-глутамил-гистидил-фенилаланил-пролил-глицил-пролина** (N06BX) с целью уменьшению пареза мышц верхних и нижних конечностей [565, 566].
Комментарий: Целесообразно назначение пациентам с ИИ средней степени тяжести в первые 6–12 ч от момента развития заболевания. В проведенных исследованиях не изучались твердые конечные точки, связанные с исходом инсульта, отмечался ограниченный объем выборки пациентов, поэтому уровень убедительности рекомендации и уровень достоверности данных невысокий [565]. В то же время в исследовании, включившем 110 пациентов в восстановительном периоде ИИ на фоне терапии метионил-глутамил-гистидил-фенилаланил-пролил-глицил-пролином** (N06BX), показано нарастание системного уровня мозгового нейротрофического фактора, что способствовало опережающему и более полному уменьшению пареза мышц верхних и нижних конечностей [566].
Рекомендуется взрослым пациентам с ИИ, которым не проводилась ТЛТ, применение этилметилгидроксипиридина сукцината** (N07XX) для улучшения исхода заболевания [567, 568].
Комментарий: С целью изучения эффективности и безопасности раннего применения этилметилгидроксипиридина сукцината** (N07XX) в остром периоде ИИ проведено мультицентровое рандомизированное двойное слепое плацебоконтролируемое в параллельных группах исследование эффективности и безопасности этилметилгидроксипиридина сукцината** (N07XX) (раствор для в/в и в/м введения / таблетки, покрытые оболочкой) для длительной последовательной терапии у пациентов с полушарным ишемическим инсультом в остром и раннем восстановительном периодах [567]. В ходе клинического исследования оценена эффективность и безопасность длительной последовательной терапии этилметилгидроксипиридина сукцинатом** (N07XX) в сравнении с плацебо у пациентов с полушарным ишемическим инсультом в остром и раннем восстановительном периодах. Применение этилметилгидроксипиридина сукцината** (N07XX) проводилось на фоне стандартной базисной терапии. В исследование был включен 151 пациент. Первично конечными являлись результаты оценки по шкале mRS на момент окончания курса терапии (в исследуемой и контрольной группах). Оценка изменения балла по шкале mRS на момент окончания терапии относительно исходного уровня (визит 1 – визит 5) выявила статистически значимые различия (p = 0,04) между группами терапии: в группе принимающих этилметилгидроксипиридина сукцинат** (N07XX) значение составило 1,098; в группе «плацебо» — 1,460. В качестве вторичных конечных точек были выбраны результаты тестирования по следующим шкалам на момент окончания курса терапии: NIHSS, индекс Бартел, Mini-Cog, FAB, шкала депрессии Бека и EQ-5D. Оценка изменения балла по шкале NIHSS на момент окончания терапии относительно исходного уровня (визит 1 — визит 5) выявила статистически значимые различия (p = 0,038) между группами терапии в субпопуляции пациентов с сахарным диабетом: в группе принимающих этилметилгидроксипиридина сукцинат** (N07XX) значение составило 5,364; в группе «плацебо» — 4.