Тромбоз глубоких вен конечностей

3.5.1.1. Эндоваскулярная профилактика ТЭЛА

Имплантация кава-фильтра временного/постоянного*** является эффективным методом хирургической профилактики ТЭЛА [1, 390]. Имплантация кава-фильтра временного/постоянного*** характеризуется рисками развития осложнений во время оперативного пособия (кровотечение, гематома), так и осложнениями в отдаленном периоде (тромбозы кава-фильтров, перфорации стенки НПВ, тяжелые формы ПТБ нижних конечностей) [1 ,85, 279, 390, 467, 504, 505]. Поэтому, показания к имплантации кава-фильтра временного/постоянного***  должны быть строго определены и документированы, а выбор конкретного кава-фильтра для имплантации, по возможности, должен учитывать его конструктивные особенности.

У пациентов с ТГВ, получающих полноценную антикоагулянтную терапию, использование кава-фильтра временного/постоянного*** не рекомендуется [1, 85, 279, 390, 467, 473, 504, 506–509].

Комментарий: рандомизированные клинические исследования PREPIC и PREPIC II, сравнившие имплантацию кава-фильтра (установка венозного фильтра (A16.12.027)) в дополнение к полноценной терапии антикоагулянтами (АТХ группа: антитромботические средства, В01А) у пациентов с ТГВ и ТЭЛА не выявили достоверного влияния интервенции на риск рецидива ВТЭО или общую смертность [473, 510, 511]. В исследовании PREPIC у пациентов с проксимальным ТГВ и высокой вероятностью легочной эмболии наблюдалось достоверное снижение риска рецидива ТЭЛА (преимущественно бессимптомной) в течение первых 12 суток лечения на фоне имплантации кава-фильтра (1,1% против 4,8%). При 2-летнем сроке наблюдения достоверность этих различий исчезала (3,4% против 6,3%). При наблюдении за пациентами в течение 8 лет было обнаружено статистически значимое снижение риска рецидива ТЭЛА (6,2% против 15,1%) параллельно с увеличением риска рецидива ТГВ (35,7% против 27,5%) без отличий по общему числу ВТЭО, ТЭЛА-ассоциированной и общей летальности. В исследовании PREPIC II у пациентов с тяжелой легочной эмболией имплантация съемного кава-фильтра*** в дополнение к терапии антитромботическими средствами не оказала влияния на риск рецидива ВТЭО в течение 3 месяцев наблюдения (3,0% против 1,5%). Таким образом, авторами обеих работ был сделан вывод об отсутствии пользы от имплантации кава-фильтра временного/постоянного*** у пациентов, получающих полноценную терапию антитромботическими средствами.  По данным мета-анализа 7 рандомизированных клинических исследований с участием 127 пациентов имплантация кава-фильтра временного/постоянного*** снижает риск рецидива ТЭЛА в течение 3 мес. (ОР, 0,17 95% ДИ, 0,04-0,65) и всего периода  наблюдения (ОР, 0,42; 95% ДИ, 0,25-0,71), но не влияет на общую или ТЭЛА-ассоциированную смертность [506].

Имплантацию кава-фильтра временного/постоянного*** (установка венозного фильтра (A16.12.027)) рекомендуется рассмотреть у пациентов с проксимальным тромбозом глубоких вен при наличии абсолютных противопоказаний к антикоагулянтной терапии [469, 506, 512].

Комментарий: на сегодняшний день отсутствуют данные рандомизированных клинических исследований по оценке эффективности и безопасности имплантации кава-фильтров временных/постоянных*** у пациентов, имеющих противопоказания к терапии антикоагулянтами (АТХ группа: антитромботические средства, В01А). Принимая во внимание относительную эффективность имплантации кава-фильтра временного/постоянного*** для снижения риска развития ТЭЛА в остром периоде, пациенты с противопоказаниями к антитромботическим средствам могут иметь преимущество от интервенции [506]. По данным ретроспективного анализа страховых заявок, имплантация кава-фильтра, временного/постоянного**, у пациентов с активным кровотечением ассоциировалась со снижением 30-дневной смертности на 32% [512]. При этом следует отдавать предпочтение съемным моделям с максимально быстрым их удалением после возобновления адекватной терапии антитромботическими средствами.

Имплантацию кава-фильтра, временного/постоянного*** (установка венозного фильтра (A16.12.027)) на фоне проведения терапии антикоагулянтами (АТХ группа: антитромботические средства, В01А) рекомендуется рассмотреть у пациентов с ТГВ и индивидуально высоким риском развития фатальной ТЭЛА [84, 85, 126, 279, 467, 513].

Комментарий: на сегодняшний день отсутствуют инструменты для определения риска ТЭЛА и вероятности летального исхода при ее развитии у пациента с ТГВ. Чаще всего в международных клинических рекомендациях обсуждается вопрос имплантации кава-фильтра временного/постоянного*** при прогрессировании или рецидиве ВТЭО на фоне введения лечебных доз антикоагулянтов (АТХ группа: антитромботические средства, В01А); при массивной ТЭЛА, низком кардиопульмонарным резерве и резидуальном ТГВ, при наличии крупного флотирующего тромба в проксимальных венах [84, 85, 126, 279, 467, 513]. Для всех описанных ситуаций абсолютная польза интервенции не была доказана, поэтому адекватная терапия антитромботическими средствами является приоритетной. Прогрессирование и рецидив ТГВ на фоне введения антитромботических средств обсуждают в соответствующем разделе. При наличии достоверных сведений за прогрессирование или рецидив тромбоза с возникновением угрозы развития фатальной ТЭЛА имплантация кава-фильтра, временного/постоянного*** может быть рассмотрена на период оптимизации терапевтических подходов. Следует иметь в виду, что имплантация фильтра не решает проблем антикоагуляции. Определенная польза в виде увеличения шанса на эмболию в кава-фильтра, временного/постоянного*** была показана у пациентов с проксимальным ТГВ и низким кардиопульмонарным резервом при систолическом давлении в легочной артерии более 50 мм рт. ст. [514]. В отношении флотирующего тромбоза проведенные ранее исследования показали отсутствие дополнительного риска развития ТЭЛА в сравнении с окклюзивным поражением вены той же локализации [91]. В связи с этим современные международные рекомендации не поддерживают имплантацию кава-фильтра, временного/постоянного*** по причине флотации. Взаимосвязь между риском развития симптоматической или фатальной ТЭЛА и длиной флотирующей верхушки не была доказана. В единственном ретроспективном анализе результатов лечения ТГВ у 78 пациентов было продемонстрировано повышение частоты развития ТЭЛА при наличии флотирующего тромбоза с длиной головки >5 см в сравнении с отсутствием флотации (3 случая эмболии на 5 флотирующих тромбозов против 4 случаев эмболии на 73 не флотирующих тромбоза) [515]. При ретроспективном анализе медицинских записей было выявлено, что факт наличия флотирующей головки длиной до 7 см, 7-10 см и более 10 см не увеличивает вероятность эмболии в кава-фильтр, временного/постоянного*** в сравнении с фильтрами, установленными по другим показаниям (противопоказания и неэффективность антитромботических средств) [514]. Таким образом, на протяжении многих лет имплантация кава-фильтра, временного/постоянного*** при флотирующей тромбозе с длиной верхушки более 5 см поддерживалась только авторами рекомендаций Американского венозного форума при отсутствии какой-либо серьезной доказательной базы [390]. На сегодняшний день флотирующий тромбоз вне зависимости от длины верхушки не может рассматриваться в качестве показания к хирургической профилактике ТЭЛА. Но в отдельных ситуациях на основании комплексной оценки всех факторов риска, когда вероятность фатальной ТЭЛА в результате отрыва и миграции флотирующей верхушки тромба расценивается чрезвычайно высоко, может быть рассмотрен вопрос об имплантации кава-фильтра, временного/постоянного***. При этом следует помнить, что методика не обладает абсолютной эффективностью, риск фатальной ТЭЛА после имплантации фильтра составляет 0,9-1,7% [516], его фильтрующая способность зависит от размера сгустка [517], а для развития симптоматической окклюзии ветвей легочной артерии может быть достаточно микроэмболов и микроагрегатов [518].

При определении показаний к имплантации кава-фильтра, временного/постоянного*** (установка венозного фильтра (A16.12.027)) рекомендуется индивидуальная оценка ожидаемой пользы и возможного вреда от вмешательства с учетом риска рецидива ВТЭО, кардиопульмонального статуса (резерва) больного, возможности проведения/эффективности проводимой АКТ [467, 508, 519, 520].

Комментарий: Общество по Интервенционной Радиологии (Society of Interventional Radiology – SIR) представило детальный анализ большинства из упомянутых выше показаний к имплантации кава-фильтра, временного/постоянного***, ключевой точкой которого является индивидуальная оценка пользы и риска от его установки [467]. В частности, такие абсолютные показания к имплантации кава-фильтра, временного/постоянного***, как противопоказания к антикоагулянтной терапии, ее неэффективность или осложнения, должны быть тщательно уточнены в конкретной клинической ситуации. Большинству пациентов при наличии противопоказаний к АКТ, возникшим в первые недели после течение первых 4 недель после манифестации ТГВ и/или ТЭЛА, целесообразно имплантировать кава-фильтр, временный постоянный***. Напротив, при возникновении противопоказаний к АКТ на фоне ее продленного характера, имплантация КФ*** в подавляющем большинстве случаев нецелесообразна. Ситуации, связанные с осложнениями и неэффективностью, назначенной АКТ, в том числе при рецидивах ВТЭО, требуют ревизии ранее назначенной терапии – многие подобные случаи могут быть потенциально скорректированы медикаментозно (неправильные дозировки препаратов, межлекарственные взаимодействия и т.п.).

Рекомендуется имплантировать съемные модели КФ***, которые могут быть удалены при исчезновении высоких рисков рецидива ВТЭО [1, 85, 390, 467, 509, 520]. 

Комментарий: в отличие от постоянных КФ***, извлекаемые фильтры можно удалить, как только снизится риск тромбоэмболии у пациента [521]. Существует противоречивые данные о связи съемного или постоянного типа КФ*** с более высоким уровнем осложнений [521, 522]. Перспективными представляются конвертируемые кава-фильтр, временный/постоянный***. В одном варианте такой фильтр вместо удаления может быть активно «преобразован» в открытую, не фильтрующую конфигурацию, подобную сосудистому стенту. Другие типы конструкции конвертируемых кава-фильтр, временный/постоянный*** подразумевают «самопревращение» примерно через 60 дней, когда снижается риск развития ТЭЛА [523]. Конвертируемые кава-фильтр,временный/постоянного*** разрабатываются с целью ограничения потребности в инвазивных методах извлечения [524].

В ситуациях, когда при флотирующих тромбозах НПВ не остается места (площадки) для безопасной имплантации кава-фильтра, временного/постоянного*** (установка венозного фильтра (A16.12.027)) в инфраренальный отдел, рекомендуется выполнить внутрисосудистую механическую тромбэктомию (эндоваскулярная катетерная тромбэктомия из нижней полой и подвздошных вен A16.12.035.001)), либо открытое вмешательство [1, 390, 459, 460, 525–532].

Комментарий: в РФ достаточно широкое применение получила методика эндоваскулярной механической тромбэктомии (эндоваскулярная катетерная тромбэктомия из нижней полой и подвздошных вен A16.12.035.001)) с помощью специального устройства (тромбоэкстрактора) с рабочей частью по типу «капюшона» (153950 система для эмболэктомии/тромбэктомии) [1, 459, 460]. Тромбоэкстрактор вводят яремным доступом, «капюшон» открывают над флотирующим тромбом НПВ, «надевая» затем устройство на всю длину тромба. Далее специальной режущей нитью-петлей срезают тромб у его основания (131720, устройство для удаления тромбов из нижней полой вены "ТРЭКС" по ТУ 9437-006-26448947-2011). Завершением эндоваскулярной механической тромбэктомии (эндоваскулярная катетерная тромбэктомия из нижней полой и подвздошных вен A16.12.035.001)) является, как правило, имплантация кава-фильтра временного/постоянного*** в освобожденный инфраренальный отдел НПВ. Технически вмешательство успешно в 94% случаев и более [460]. В подобных ситуациях также применяют систему для эндоваскулярной аспирационной механической тромбэктомии (эндоваскулярная катетерная тромбэктомия из нижней полой и подвздошных вен A16.12.035.001)) [390, 467, 526, 531, 532]. Вмешательство проводят под общей анестезий, вводя две канюли, аспирационную и для реинфузии при осуществлении вено-венозного шунтирования. Наконечник аспирационной канюли имеет воронку, которая приводится в действие баллоном, расширяется для увеличения площади аспирации, и производит непосредственно аспирацию флотирующего тромба. Тромботические массы аккумулируются в специальном фильтре. В конце процедуры, как правило, устанавливается кава-фильтр, временный/постоянный***. Технически процедура успешна в 73-100% случаев.

У пациентов с имплантированным кава-фильтром, временным/постоянным*** характер, длительность и режим терапии антикоагулянтами (АТХ группа: антитромботические средства, В01А) рекомендуется определять по общим правилам, как при отсутствии кава-фильтра, временного/постоянного*** [84, 85, 126, 279, 467, 533]

Комментарий: на сегодняшний день отсутствуют сведения, подтверждающие излишнюю тромбогенность кава-фильтров, временного/постоянного*** [534], которая требовала бы изменения режима или длительности терапии антитромботическими средствами. По результатам мета-анализа 9 исследований с участием 1369 пациентов применение антитромботических средстви после имплантации кава-фильтра, временного/постоянного*** не оказывало влияния на риск рецидива ВТЭО [533].

У пациентов с ТГВ хирургические методы с целью профилактики ТЭЛА (перевязка, клипирование, пликация вен (перевязка сосуда (A16.12.014)), помимо имплантации кава-фильтра, временного/постоянного***, не рекомендуются для применения в рутинной клинической практике [84, 85, 126, 279, 513]