3.5.1.1. Эндоваскулярная профилактика ТЭЛА
Имплантация кава-фильтра временного/постоянного*** является эффективным методом хирургической профилактики ТЭЛА [1, 390]. Имплантация кава-фильтра временного/постоянного*** характеризуется рисками развития осложнений во время оперативного пособия (кровотечение, гематома), так и осложнениями в отдаленном периоде (тромбозы кава-фильтров, перфорации стенки НПВ, тяжелые формы ПТБ нижних конечностей) [1 ,85, 279, 390, 467, 504, 505]. Поэтому, показания к имплантации кава-фильтра временного/постоянного*** должны быть строго определены и документированы, а выбор конкретного кава-фильтра для имплантации, по возможности, должен учитывать его конструктивные особенности.
У пациентов с ТГВ, получающих полноценную антикоагулянтную терапию, использование кава-фильтра временного/постоянного*** не рекомендуется [1, 85, 279, 390, 467, 473, 504, 506–509].
Комментарий: рандомизированные клинические исследования PREPIC и PREPIC II, сравнившие имплантацию кава-фильтра (установка венозного фильтра (A16.12.027)) в дополнение к полноценной терапии антикоагулянтами (АТХ группа: антитромботические средства, В01А) у пациентов с ТГВ и ТЭЛА не выявили достоверного влияния интервенции на риск рецидива ВТЭО или общую смертность [473, 510, 511]. В исследовании PREPIC у пациентов с проксимальным ТГВ и высокой вероятностью легочной эмболии наблюдалось достоверное снижение риска рецидива ТЭЛА (преимущественно бессимптомной) в течение первых 12 суток лечения на фоне имплантации кава-фильтра (1,1% против 4,8%). При 2-летнем сроке наблюдения достоверность этих различий исчезала (3,4% против 6,3%). При наблюдении за пациентами в течение 8 лет было обнаружено статистически значимое снижение риска рецидива ТЭЛА (6,2% против 15,1%) параллельно с увеличением риска рецидива ТГВ (35,7% против 27,5%) без отличий по общему числу ВТЭО, ТЭЛА-ассоциированной и общей летальности. В исследовании PREPIC II у пациентов с тяжелой легочной эмболией имплантация съемного кава-фильтра*** в дополнение к терапии антитромботическими средствами не оказала влияния на риск рецидива ВТЭО в течение 3 месяцев наблюдения (3,0% против 1,5%). Таким образом, авторами обеих работ был сделан вывод об отсутствии пользы от имплантации кава-фильтра временного/постоянного*** у пациентов, получающих полноценную терапию антитромботическими средствами. По данным мета-анализа 7 рандомизированных клинических исследований с участием 127 пациентов имплантация кава-фильтра временного/постоянного*** снижает риск рецидива ТЭЛА в течение 3 мес. (ОР, 0,17 95% ДИ, 0,04-0,65) и всего периода наблюдения (ОР, 0,42; 95% ДИ, 0,25-0,71), но не влияет на общую или ТЭЛА-ассоциированную смертность [506].
Имплантацию кава-фильтра временного/постоянного*** (установка венозного фильтра (A16.12.027)) рекомендуется рассмотреть у пациентов с проксимальным тромбозом глубоких вен при наличии абсолютных противопоказаний к антикоагулянтной терапии [469, 506, 512].
Комментарий: на сегодняшний день отсутствуют данные рандомизированных клинических исследований по оценке эффективности и безопасности имплантации кава-фильтров временных/постоянных*** у пациентов, имеющих противопоказания к терапии антикоагулянтами (АТХ группа: антитромботические средства, В01А). Принимая во внимание относительную эффективность имплантации кава-фильтра временного/постоянного*** для снижения риска развития ТЭЛА в остром периоде, пациенты с противопоказаниями к антитромботическим средствам могут иметь преимущество от интервенции [506]. По данным ретроспективного анализа страховых заявок, имплантация кава-фильтра, временного/постоянного**, у пациентов с активным кровотечением ассоциировалась со снижением 30-дневной смертности на 32% [512]. При этом следует отдавать предпочтение съемным моделям с максимально быстрым их удалением после возобновления адекватной терапии антитромботическими средствами.
Имплантацию кава-фильтра, временного/постоянного*** (установка венозного фильтра (A16.12.027)) на фоне проведения терапии антикоагулянтами (АТХ группа: антитромботические средства, В01А) рекомендуется рассмотреть у пациентов с ТГВ и индивидуально высоким риском развития фатальной ТЭЛА [84, 85, 126, 279, 467, 513].
Комментарий: на сегодняшний день отсутствуют инструменты для определения риска ТЭЛА и вероятности летального исхода при ее развитии у пациента с ТГВ. Чаще всего в международных клинических рекомендациях обсуждается вопрос имплантации кава-фильтра временного/постоянного*** при прогрессировании или рецидиве ВТЭО на фоне введения лечебных доз антикоагулянтов (АТХ группа: антитромботические средства, В01А); при массивной ТЭЛА, низком кардиопульмонарным резерве и резидуальном ТГВ, при наличии крупного флотирующего тромба в проксимальных венах [84, 85, 126, 279, 467, 513]. Для всех описанных ситуаций абсолютная польза интервенции не была доказана, поэтому адекватная терапия антитромботическими средствами является приоритетной. Прогрессирование и рецидив ТГВ на фоне введения антитромботических средств обсуждают в соответствующем разделе. При наличии достоверных сведений за прогрессирование или рецидив тромбоза с возникновением угрозы развития фатальной ТЭЛА имплантация кава-фильтра, временного/постоянного*** может быть рассмотрена на период оптимизации терапевтических подходов. Следует иметь в виду, что имплантация фильтра не решает проблем антикоагуляции. Определенная польза в виде увеличения шанса на эмболию в кава-фильтра, временного/постоянного*** была показана у пациентов с проксимальным ТГВ и низким кардиопульмонарным резервом при систолическом давлении в легочной артерии более 50 мм рт. ст. [514]. В отношении флотирующего тромбоза проведенные ранее исследования показали отсутствие дополнительного риска развития ТЭЛА в сравнении с окклюзивным поражением вены той же локализации [91]. В связи с этим современные международные рекомендации не поддерживают имплантацию кава-фильтра, временного/постоянного*** по причине флотации. Взаимосвязь между риском развития симптоматической или фатальной ТЭЛА и длиной флотирующей верхушки не была доказана. В единственном ретроспективном анализе результатов лечения ТГВ у 78 пациентов было продемонстрировано повышение частоты развития ТЭЛА при наличии флотирующего тромбоза с длиной головки >5 см в сравнении с отсутствием флотации (3 случая эмболии на 5 флотирующих тромбозов против 4 случаев эмболии на 73 не флотирующих тромбоза) [515]. При ретроспективном анализе медицинских записей было выявлено, что факт наличия флотирующей головки длиной до 7 см, 7-10 см и более 10 см не увеличивает вероятность эмболии в кава-фильтр, временного/постоянного*** в сравнении с фильтрами, установленными по другим показаниям (противопоказания и неэффективность антитромботических средств) [514]. Таким образом, на протяжении многих лет имплантация кава-фильтра, временного/постоянного*** при флотирующей тромбозе с длиной верхушки более 5 см поддерживалась только авторами рекомендаций Американского венозного форума при отсутствии какой-либо серьезной доказательной базы [390]. На сегодняшний день флотирующий тромбоз вне зависимости от длины верхушки не может рассматриваться в качестве показания к хирургической профилактике ТЭЛА. Но в отдельных ситуациях на основании комплексной оценки всех факторов риска, когда вероятность фатальной ТЭЛА в результате отрыва и миграции флотирующей верхушки тромба расценивается чрезвычайно высоко, может быть рассмотрен вопрос об имплантации кава-фильтра, временного/постоянного***. При этом следует помнить, что методика не обладает абсолютной эффективностью, риск фатальной ТЭЛА после имплантации фильтра составляет 0,9-1,7% [516], его фильтрующая способность зависит от размера сгустка [517], а для развития симптоматической окклюзии ветвей легочной артерии может быть достаточно микроэмболов и микроагрегатов [518].